生死时速：研发人员独家揭秘全球最快新冠疫苗如何出炉

截止8月31日，根据 世卫组织的通告，全球新冠确诊病例超2485万，死亡人数超83万。这是一场全人类与新冠病毒的生死之战。要彻底打败病毒，研制出安全有效的疫苗，是唯一可行的路径。

身在一线的疫苗研发人员，全程在 与 死神赛跑。目前，全球已有170款候选疫苗启动研发。其中，来自中国（4）、美国（2）、英国（1）的共七款疫苗，率先进入Ⅲ期临床试验的冲刺阶段，而陈薇院士牵头主导的重组新冠疫苗，是其中之一，也是全球最早开展II期临床试验的疫苗。

本文作者身为一线研发人员，3月初前往武汉，参与了重组新冠疫苗的临床试验。她将结合亲身经历与科普视角，为你讲述全球最快新冠疫苗的幕后故事。

文／江小川

作为一名公共卫生专业的硕士生，此前从未料想过，我参与的第一场公共防疫，就是如此惊心动魄。

从2月底到6月底，我跟着导师呆在武汉一线，参与到了新冠疫苗的临床研究中。

行业人士都知道，一款疫苗从启动研发到最终上市，通常大概需要数年时间，甚至长达十几年到二十年。

但这一次，我们等不起——截止到8月底，全球确诊病例2485万，死亡病例83万，参与疫苗研发的每一个人，都是在与病毒、与死神赛跑。

这几个月中，我有过恐慌，有过疲惫，也有感动和心酸，但从来没敢松懈丝毫。

1

大年初一的“紧急通知”

第一次接触到疫情，是除夕那天，天气阴冷，风雨交加。当时，我刚回老家过寒假。

除夕夜雨还没停，我妈妈接到了县卫健委的通知，她是浙江省常山县中医医院护理部主任。随后，她就冒着风雨前往高速路口，去做卡点检测了。

当时，我很想一同前往，被我妈妈拒绝了，心中多少有点遗憾。

没想到，第二天就轮到我了。

大年初一那天，我接到了导师朱凤才教授的通知，召我前去江苏省疾病预防控制中心参与防疫。朱教授在这里担任副主任。

我收拾了一下，在家总共呆了六天，就回了南京。当时，武汉才是疫情重灾区，接下来的一个月，我心里暗暗期盼能去武汉一线。

机会来了。2月28日，朱主任接到国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制办公室的邀请，打算带队奔赴湖北武汉，开展新冠疫苗临床研究。

我第一时间请战，很幸运的加入了团队。

3月2日，我就随队到了武汉。

我们一路穿行过空荡荡的高架和无人的街角，这个原本热闹繁华的城市，如今冷清得让人发慌。

当时有个夸张的说法，就是武汉的空气里都飘浮着病毒。我也免不了害怕，恐惧，但接下来的临床研究工作，很是繁重，动不动熬夜到凌晨两点，每天像陀螺一样转个不停，慢慢也忘了害怕。

我们负责临床研究的是重组新冠疫苗Ad5-nCoV，是一种腺病毒重组疫苗，借助的是自有专利技术平台——腺病毒载体的基础平台，而这个技术平台早先也曾成功研制出埃博拉疫苗，由中国工程院院士陈薇院士牵头研发，后来也是全球首个开展Ⅱ期临床研究的疫苗，我们从I期临床就开始介入了。

2

前所未有的“公开招募”

3月16日，重组新冠疫苗获批进入人体临床试验，这也是我第一次来到疫苗临床研究的现场。

本文作者参与临床试验工作照

在疫苗临床研究过程中，主要角色分别是“申办方”、“研究者”、“监察方”、“统计方”：

• 陈薇院士团队和康希诺生物股份公司属于申办方，他们把自己研发的疫苗，委托给研究者进行临床评价；
• 朱主任主导的团队属于研究者，负责牵头开展疫苗临床试验；
• 为了保证试验评价的客观、科学，整个过程都必须接受监察方的监督；
• 最后，临床试验的数据由统计方进行独立统计分析。

其中，研发团队、测试团队、监督团队和独立的数据分析师，每个团队各司其职，各自并行，没有隶属关系，这也是为了保证流程科学合理、数据真实可靠，有点类似西方宪法里的“三权分立”体制。

过去很多药物的临床试验中，我们通常会和基层村医合作，在农村寻找试药者，对于他们来说，参与临床研究，也算是一笔额外的收入，而且这些人都与村医熟识，便于管理。

但新冠疫苗的临床研究，必须要高效，而且，当时整个医疗体系忙于一线抗疫。因此，朱主任提出，要在网上公开招募疫苗志愿者，这样速度最快。

招募帖发出去后，我们心中都有点忐忑，到底能否招募到足量合格的志愿者？这些志愿者能否在接种后定期参加采血和随访？

出乎意料的是，招募启示发布不到两天，就有1000多人报名。接下来我们要做的，就是初步筛选出满足条件的志愿者，然后进行电话核实确认。

这是最为繁琐的一项工作，参与I期报名的大部分志愿者，在最终都基于各种原因表示放弃，我也很理解，毕竟，参与疫苗试验是有风险的。

初期，我们和报名志愿者的电话沟通，起码需要十分钟以上。有人担心疫苗是否安全，有人会质疑我们的身份是否合法合理，有人打听完情况说要再做考量，还有人直接把我们当成骗子挂了电话。

另外一个棘手的难题，则是志愿者的出行和交通问题。彼时，武汉尚未解封，小区没有解禁，志愿者既出不了门，也没有出行交通工具。

我们一次次和政府部门、社区居委会沟通，给志愿者们开具证明，然后专门派出同济医院的五辆救护车，点对点接送志愿者。

首批志愿者们接种疫苗后，我们号召他们动员亲属、朋友报名参加。经过他们的“种草”，我们再打电话给意向志愿者，两三分钟，甚至一条短信就搞定了。

公开招募志愿者的方法虽然充满不确定性，但不失为武汉当时情形下最为可行的办法，或许是唯一的办法。

重组新冠疫苗成为全球最早进入Ⅱ期临床研究的疫苗，也跟前期快速完成志愿者招募不无关系。

3

108位“无名英雄”

今年8月，包括陈薇院士在内的医护科研人员，被命名为“人民英雄”，她不仅是疫苗研发的带头人，也是重组新冠疫苗的首批接种者。

在我心中，Ⅰ期临床的108名志愿者，算是“无名英雄”。

他们中有很多人，对疫苗临床试验不是很了解，其中一些志愿者，甚至误以为参与早期临床试验，会面临重大风险，还是义无反顾的来了。

其实，Ⅰ期临床非常看重风险控制，因此，对志愿者的体检十分严格。

志愿者W身体瘦弱，心电图细微异常，我们最初将其排除在外了。后来，W询问了协和医院的医生，确认自己身体并无大碍后，她又私下找我，表示很想参与临床试验。

鉴于她本人的意愿十分强烈，我们经过综合考虑，还是准许她参与了，只是要更加严密的观察她接种后的身体反应。

志愿者C，是一位年过六旬的退伍军人，住在高校校区内。

当时，武汉高校实行严格的封闭式管理，我们派出的医院救护车到了校门口，连续两次被保安阻拦。

但这位C爷爷依旧没有放弃，他说自己曾是军人，身体强健，现在有责任挺身而出，恳请一定要参与试药。最后，我们通过区团委为他解决了出行问题。

他特别开心，加了我的微信后，坚持一个多月，每日早晨给我发鸡汤说早安，我哭笑不得。

还有一对Z氏夫妻，想一块参加I期临床，但被家中老人极力阻挠，未能参与很是遗憾。后来，他们闻讯Ⅱ期临床开始，最终说服了家人，请求参与。

印象最深的还有一位年轻小姑娘，她一连串给我发好几条短信。她说知道体检严格，所以每天都很认真地吃饭，也没有外出过。她数次恳求我给她机会，说全国人民都来帮助武汉人，她也想出一份力，“如果打不上疫苗，我会内疚一辈子”。

看到这几条短信，我实在不忍心拒绝，当天就通知她来体检了。

最终，参与I期临床试验的108名志愿者，全部产生了抗体，而且健康状况良好。

4

一封署名“敢死队”的请愿书

我们接触的志愿者中，有武汉本地人，也有外来务工者，甚至还有人特意从外地临时赶来的。

参与Ⅰ期临床试验的志愿者合影

有的志愿者接种完疫苗，渡过14天观察期后，又去别处参加其他志愿者活动。

3月底，有位志愿者牵头，30名志愿者联名，给我们写了一份请愿书：（以下为节选）

我们是中国武汉抗疫敢死小分队，来自重组新冠病毒疫苗第一批接种志愿者。

我们请愿，请求项目组和国家相关组织在适当的时间启用我们。在身体获得免疫的情况下，支援国家抗疫一线！

如果来不及为国效力，请组织考虑、安排我们支援国家对外国援助的医疗队。

当今全球经济一体化，全人类已经构成命运共同体。也许我们不是专业的医护人员，但是我们有不可比拟的优势：

我们已经获得新冠病毒免疫

我们其中很多人精通英语，法语等，可以为医疗队提供翻译

我们身体素质好，通过接种疫苗前的严格体检

我们愿意接受培训，进行基本护理或者辅助操作，减少医护人员接触病人的风险

看完这份信，我们都非常感动。他们当中，有高校教授，有青年企业家，也有政府公务员、退伍军人，以及喜欢遛弯跳广场舞的退休大叔大妈。

他们中不止一个人告诉我，看到全国都来支援武汉后，他们觉得参与疫苗临床试验就是报恩，不能退缩。

对于我们这些一线工作人员，他们非常热情，经常送水果，送零食，送茶叶，送锦旗。

记得4月中旬，我中途回南京隔离了一个礼拜。某个晚上，突然有人在志愿者微信群里@我，点开一看，有位志愿者问我在“小黑屋”休息得好不好，要不要一块“云夜宵”。

当时我还在加班，几近凌晨，于是我便以“尚在搬砖”为由便草草结束话题。

这时，志愿者L来私聊我，问我这么晚还在加班，有没有需要帮忙的。惭愧的是，我当时并不能把L的名字和脸对上号。

但L坚持要帮忙，后来我让他帮忙编辑了几段文字，小伙子文笔还不错，于是他一直陪我熬夜到凌晨两点半。

如今，距离上一次志愿者的采血访视已二月有余，我们都回归到自己原来的位置上学习、工作和生活，偶尔拉拉家常，发个节日祝福。但对于我来说，这是一段终生难忘的日子。

5

如何保护试药者？

很多志愿者其实对疫苗知之甚少。

有的志愿者问我，打疫苗是不是就相当于往体内注射病毒？这不是很危险吗？

其实，疫苗成分里包含的只是病毒、细菌的一部分，或是经改装、失去活性的病毒、细菌。

比如灭活疫苗，其中所含的微生物没有活性，不能在人体内存活；载体类疫苗，是将病毒、细菌的有效蛋白成分与载体重组，有利于在体内产生抗体；核酸类疫苗，仅仅利用病毒、细菌的有效基因。

在临床研究过程中，针对疫苗可能引发的不良反应，我们会为每位志愿者购买保险，配备专门的急救房间、仪器和抢救医生等。

其中，发热是疫苗常见的不良反应。

在朱主任牵头开展的5大技术路线的新冠疫苗临床试验中，均为志愿者佩戴了无线自动测温仪，可以24小时远程连续监测志愿者接种后的体温变化。

一旦出现发热，随访医生就会密切关注，多数会在24小时内自行退热。如果体温超过38℃，一般会给予药物降温。

我们也会反复叮嘱志愿者，及时反应不适症状。所以，在志愿者接种疫苗后的24小时内，临床随访医生、研究者经常会在凌晨被喊醒。

对于最近又被推上风口浪尖的ADE现象，外界猜测接种疫苗后可能会引发的疾病加重风险。

所谓ADE，即抗体依赖性增强作用（Antibody Dependent Enhancement），是指体内的原有的某些病毒抗体（一般多为非中和抗体）在新病毒入侵后，会与新病毒结合，从而增强了新病毒的感染性。

其实，ADE现象并不罕见，主要发生在黄病毒、冠状病毒、呼吸道病毒、节肢动物传播的病毒中。据目前已经发表文献统计，共有五十多种病原出现ADE现象，但大部分发生在动物试验和体外细胞试验中。

不过，体外细胞感染不能代表人体自然感染，而动物也与人类有种族特异性，目前，在大型疫苗的人体临床研究中，很少观察到明确的ADE现象。在历史上，发生具有明确ADE现象的病原体只有登革热病毒。

当然，我们也不能对ADE放松警惕。一般来说，疫苗诱导产生的中和抗体（真正能消灭病毒的好的抗体）足够强，发生ADE的现象可能性不大。

中国疾控中心主任高福院士也刚刚做了公开回应，“目前新冠疫苗ADE没有定论，必须要有经同行评审的数据公布才能说话！”

6

新冠疫苗上市有多远？

截止8月25日，WHO公布的数据显示，目前全球候选新冠疫苗共173种，其已获批进入临床试验31种，进入III期临床试验的7种，其中有4款来自中国。

一支新型疫苗，从实验室设计、研制出候选疫苗、临床前动物试验，到人体三个阶段的临床试验，经过全流程的考核验证，才算研发成功，才可以获批上市。

从候选疫苗的诞生到进入人体Ⅰ期临床试验，会淘汰90%的疫苗，经过三个阶段的临床试验，又将淘汰90%的疫苗。一般情况下，整个过程需要花费10-15年的时间，以及高达10亿美元级别的预算。

然而，在全球疫情依旧严峻的事态下，必须加快疫苗的研发进程，有些行政流程必须简化或者缩减，弹性空间最大的就是审核环节。

多个国家都已开通绿色通道加速审评。

在中国，CDE也不像以前那样需要把全部资料准备齐全后，再进行综合审评，而是允许新冠疫苗的技术资料滚动提交，随交随审。

如今，我参与的重组新冠疫苗已经进入了Ⅲ期临床试验阶段。

Ⅲ期临床试验即评价疫苗效力的试验，一般会进行国际多中心临床，需要纳入至少3-4万人的大样本人群，持续监测至少12个月受试人群发生病例情况，至少需要找到150个病例，再比较疫苗接种人群和未接种人群的发病情况，并进行安全性随访，从而全面评价疫苗的效力和安全性。

因此，参与Ⅲ期临床试验的受试人群，要求在接种疫苗后暴露于病毒环境。

目前，国内的疫情得到有效防控，已经不具备开展Ⅲ期临床的条件，所以需要在国外寻找合适的疫情高风险地区，同时也要说服这些国家承认中国新冠疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验数据，以及海关制订临床试验用疫苗出口的特殊通道和机制。这些都是我国新冠疫苗向上市推进的难点。

现在，我身边有很多朋友都会问我，新冠疫苗到底什么时候可以上市？

根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物注册管理办法》2020年版，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药物监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

所谓附条件注册申请，即公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示其疗效并能预测其临床价值，可以批准上市。也就是说，一旦疫情出现大规模爆发，也许可以紧急上市。

疫苗最大的意义就是建立免疫屏障，形成群体免疫来控制疾病的传播。现在大部分结论认为，51%到80%左右的疫苗接种比例，才能达到群体免疫的效果，当然，这个数字的精准性，还需要进一步验证。

但有一点是可以确认的，就是至少50%以上的人群接种疫苗，才会有效阻断疾病，可以说，有效的疫苗是我们彻底战胜新冠病毒的唯一路径。

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