博安生物自研地舒单抗注射液（博优倍）获批上市

11月13日消息，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍^®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍^®是全球首个获批上市的Prolia^®（普罗力^®）生物类似药。除了中国申报，博安生物也在欧、美同步进行博优倍^®的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。

博优倍^®，以全证据链支持其与原研药等效

博优倍^®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体；其作为一种广谱的抗骨质疏松药物，是抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折的有力“武器”。

博优倍^®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了博优倍^®与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。博优倍^®完成的两个I期临床试验的结果分别已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》发表，III期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》发表。

博优倍^®III期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林教授牵头，联合了国内近五十家三甲医院参与完成，章振林教授表示：“博优倍^®在临床研究中展现出卓越的疗效和安全性，经过半年或1年治疗，可明显提高绝经后高危骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度（BMD），并显著降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽（CTX）及I型原胶原N端前肽（P1NP）。博优倍^®的获批将进一步提升地舒单抗的用药可及性，并为广大骨质疏松症患者提供更多高品质的治疗选择。”

地舒单抗，骨质疏松症一线用药

骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性。据统计，我国50岁以上女性人口为2.3亿，该年龄段女性患病率高达32.1%。该疾病被称为“沉默的杀手”，其早期症状不明显，患者常在遭遇由其引起的骨折后才被重视。骨质疏松性骨折是当前老年患者致残和致死的主要原因之一，发生髋部骨折后1年内约20%患者死于各种并发症，约50%患者致残，给患者和社会造成极大危害。

地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。临床证据显示：该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达10年以上，且具有良好的安全性。

目前，地舒单抗已获得国内外多个指南的用药推荐，包括：2020年美国临床内分泌医师协会/美国内分泌学院（AACE/ACE）《绝经后女性骨质疏松症诊断和治疗临床指南》、2020年美国内分泌协会（ENDO）《绝经后女性骨质疏松症临床实践指南》、2019年欧洲骨质疏松症和骨关节炎临床和经济学会（ESCEO）《绝经后女性骨质疏松症诊断和治疗临床指南》、2017年中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会《原发性骨质疏松症诊疗指南》等。

在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，地舒单抗呈现广阔的市场前景。公开信息显示：Prolia^®于2021年在全球的销售额为32.48亿美元，同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告：用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。

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