云锋基金、前海基金等加持，派格生物冲刺科创板IPO何时能实现商业化盈利？

又一家创新生物医药企业来科创板。

9月1日， 了解到，派格生物医药(苏州)股份有限公司(下称“派格生物”)科创板IPO获上交所受理。

图片来源：上交所官网

公司是一家专注于慢病治疗领域新药研发的创新型生物医药企业。从患者的治疗需求出发，公司以“为全球患者提供疗效好、安全、便利、可负担的创新产品”为己任，聚焦现患数量过亿、患病率逐年增长、用药周期长、治疗需求迫切的慢病领域。

依托HECTORTM核心技术体系，通过自主研发的模式，公司构建了丰富的研发管线，覆盖了包括2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症、阿片类药物引起的便秘及先天性高胰岛素血症等多个疾病治疗领域。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，公司2018年、2019年营收分别为10.88万元、24.24万元;2018年、2019年、2020年、2021年前3月分别亏损9,298.13万元、2.10亿元、1.32亿元、4197.12万元，合计亏损4.77亿元。

发行人适用并符合《科创板上市规则》第2.1.2条第(五)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显技术优势并满足相应条件。

本次科创板IPO拟募资用于创新药研发项目、创新药生产基地建设项目、研发中心建设项目。

图片来源：公司招股书

MichaelMINXU与其一致行动人合计控制发行人28.3028%股份的表决权，MichaelMINXU为发行人的控股股东和实际控制人。

截至本招股说明书签署日，公司有4名国有股东，分别为凯风创投，持有发行人3.6122%股份;ShareLink，持有发行人2.7509%股份;中新产投，持有发行人0.8613%股份;华鑫投资，持有发行人0.5742%股份。

值得一提的是，派格生物背靠前海基金、苏州产投等。

图片来源：派格生物官网

注意到，在IPO前夕(2020年12月1日)，派格生物宣布完成近8亿元的pre-IPO轮融资，由云锋基金，盈科资本和泰福资本等机构领投，由前海母基金，元生创投，中鑫资本和园丰资本等多家国内外知名机构跟投。此次融资将主要用于推进公司多个产品的全球临床研究，自主研发及产品引进和合作。

彼时，派格生物创始人兼首席执行官徐敏博士表示：“非常感谢新老投资机构对派格的信任和支持!自2008年创立以来，公司一直致力于打造一个慢病领域的生物制药企业。凭借公司技术平台的优势和团队的努力，我们开发了一系列具有竞争优势的优选化合物用于治疗不同的慢病适应症。这其中涵盖了国内甚至全球范围内发病率居高不下的多个代谢性及胃肠道疾病，最终希望能由此控制和改善心血管及相关并发症。公司现有多个产品已经进入不同阶段的临床研究，其中核心产品已经开展临床III期研究。此次融资和公司临床阶段产品的开发形成了完美的匹配。相信这次的融资能够充分发挥公司在临床项目推进，平台技术开发和产品研发等方面的优势，为公司下一步的发展奠定扎实的基础。”

云锋基金执行董事黄潇博士表示：“慢性代谢及消化疾病市场庞大，目前中国患者临床获益程度远低于欧美，因此有着巨大的发展潜力。派格生物是国内领先的专注于慢病新药开发，并且有着多个临床阶段产品的生物技术公司，我们非常看好公司在该疾病领域的布局和优势。云锋基金将持续助力派格在慢病新药领域的拓展和开发，我们相信在徐博士的带领下，公司依靠专业的研发团队及强大的创新能力，并且借助云锋的赋能，进一步拓宽商业视角，未来能为社会带来优质的产品，造福广大慢病患者。”

派格生物坦言公司存在以下风险：

(1)临床试验受试者纠纷的风险

在药物临床实验中，受试者往往面对的是安全性及有效性尚未得到充分、有效验证的药物，不管如何控制试验的过程，受试者都不可避免地面临试验风险，若因临床试验造成受试者损害，则可能发生相应的赔偿纠纷。按照《药物临床试验质量管理规范》规定，申办者及临床试验机构会对参加临床试验的受试者提供与临床试验的风险性质和风险程度相适应的保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，未来可能因严重受试者损害导致公司被提起诉讼从而面临相关法律纠纷的风险。

(2)公司可能无法及时应对医药产业监管规则或政策的变化

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品;同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

(3)公司产品可能未被列入国家医保目录

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。公司研发的新药在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。如公司开发的新产品或新适应症未被列入国家医保目录，则可能导致该产品的销售不能快速放量。

(4)公司在创新药市场面临多方面竞争，若公司无法建立与其产品管线相匹配的营销能力，则可能将对公司业务发展及经营业务造成不利影响

近年来，国内慢病药物市场规模的快速发展吸引了众多国内外制药企业，行业竞争较为激烈。同时，慢病药物广阔的市场空间可能吸引更多药企进入这一领域。同类竞品的获批上市将会加剧市场竞争，部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务和研究资源，更为市场接受的营销策略，更高的品牌知名度以及更丰富的药物商业化经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应技术或客户需求的变化。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行营销，即使公司的药物顺利实现商业化，也可能面临竞争力下降和市场份额流失，进而对公司的业务及经营业绩产生不利影响。

(5)公司亏损可能将持续扩大

公司系尚处于新药研发阶段的新药研发型企业，无药品获得商业销售批准，报告期内的持续研发投入以及经营相关开支导致公司尚未实现盈利。公司2021年1-3月净利润为-4,197.12万元，公司未来将持续进行较大规模的研发投入，新药上市申请(NDA)及商业化的不及预期、新药市场推广亦将带来的高额费用，均可能导致公司亏损呈现持续扩大的趋势，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。

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