迪哲医药答科创板三轮问询，研发管线互换的会计处理被问及

8月25日， 了解到，迪哲(江苏)医药股份有限公司(下称“迪哲医药”)回复科创板第三轮问询。

图片来源：上交所官网

在第三轮问询中，上交所主要关注公司关于发行人和阿斯利康和关于研发管线互换的会计处理。

关于发行人和阿斯利康，根据招股说明书和问询回复，发行人和阿斯利康存在以下相关事项：①2017年阿斯利康中国创新中心不在存续之后，XIAOLINZHANG带领相关高管人员离开并加入发行人，同时从阿斯利康购买DZD4205及授权引进TrpC6，并在出资设立合同中约定阿斯利康的出资额需作为上述管线的对价;②出资合同中同时约定了发行人停止研发DZD4205之后，阿斯利康有权以市场公允价优先谈判购买;③先进制造和阿斯利康在出资设立及历次股权变动中均保持对等，董事会、监事会等公司治理方面均保持制衡状态;同时根据当前发行人关于公司僵局方面的解决机制，并未有明确的最终解决僵局的方式;④发行人员工从阿斯利康离职入职发行人时，阿斯利康出具离职证明、相关承诺，保证不存在追究竞业禁止、保密协议等事项的纠纷;⑤报告期内发行人和阿斯利康交换在研管线，且交易对价完全相同;⑥发行人直接承接阿斯利康场地作为租赁用房用于日常办公。同时，根据当前发行人关于公司僵局方面的解决机制，公司出现僵局时，应以解决僵局为目的善意召开会议解决，并未明确最终解决僵局机制。

上交所要求发行人说明：(1)结合先进制造和阿斯利康的股权对等安排及上述僵局解决机制的内容，说明发行人当前僵局解决机制是否能保证公司治理的有效性;(2)综合上述历史渊源及报告期和阿斯利康的关联交易的情况，进一步说明发行人自身研发、经营是否具有独立性，未来是否有进一步交易的计划或安排，是否具备独立持续经营能力，发行人的商业机会是否来自于阿斯利康，是否对阿斯利康存在依赖，并提供充分依据;(3)阿斯利康持有发行人股份比例超过30%，同时出具相关承诺，保证和发行人按照市场原则独立开展业务，结合阿斯利康主营业务为医药研发、销售的情形，进一步说明阿斯利康的业务发展是否会对发行人产生重大不利影响;(4)发行人员工中55人曾在阿斯利康工作，上述人员离开阿斯利康的背景、原因及合理性;并结合阿斯利康出具离职证明和相关承诺的情形，说明该等情形是否符合行业惯例，是否存在利益输送或其他安排;(5)发行人高管和员工持股平台入股发行人的资金来源情况，来自于第三方借款的，该第三方是否和阿斯利康存在关联关系，是否存在代持或其他利益安排。

迪哲医药回复称，根据目前《公司章程》等制度文件的规定，公司各股东未对僵局解决方式进行约定，但根据目前《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》等对股东大会、董事会召集、表决等的规定，公司目前的内部制度及决策机制能够保证公司治理的有效性，不存在出现公司僵局的风险。公司上市后，将成为公众公司，根据目前《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》的规定及届时监管机构的要求进行公司治理和信息披露，亦不会出现公司僵局的情形。

公司无实际控制人，除先进制造、AZAB之外的员工持股平台、机构股东的合计持股比例为39.4872%，公司已经根据《中华人民共和国公司法》等相关法律法规及监管要求，设置了股东大会、董事会及其专门委员会、监事会及经营管理层，形成了权责分明、相互制衡的公司治理架构，并已制定了《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》等公司治理的相关制度，明确了股东大会、董事会、监事会和经营管理层的职责权限，最大程度地保证了公司治理的有效性。

根据公司设立以来历次董事会及/或股东大会的召开及表决情况，公司的股东大会、董事会能够按照上述规则运行及作出有效决议，先进制造及AZAB在历次股东大会均独立行使股东权责且未产生重大分歧，其提名的董事在历次董事会均独立行使董事权利且未产生重大分歧。先进制造与AZAB对等的股权结构未影响公司治理结构的有效性。

根据《公司章程》的规定，监事会、独立董事以及单独或者合计持有公司百分之十以上股份的股东均可以提议召集股东大会，公司无实际控制人的状态不会导致公司无法召开股东大会;公司股东大会作出决议应由出席股东大会的股东所持表决权二分之一或三分之二以上通过，根据公司目前的股权结构，公司不存在双方股东持股比例各占50%导致对某一决议事项无法做出同意或反对的有效决议的情况，同时公司目前的内部制度及决策机制能够保证公司治理的有效性，因此公司不存在股东大会僵局的可能性。

公司董事会目前有11名董事，其中4名为独立董事，AZAB、先进制造各提名2名董事，ZYTZ及无锡迪喆共同提名2名董事，LAV提名1名董事。根据《公司章程》的规定，每名董事均享有平等的一票表决权，董事会决议由全部董事过半数或三分之二以上通过做出。因此，董事平等行使表决权，在满足董事会半数以上出席人数要求的前提下，可以按照表决规则做出决议。且若如董事会出席人数不满足法定人数等极端情况下董事会无法形成有效决策，可由《公司章程》规定的其他主体召集股东大会审议相关事项，从而解决董事会层面的僵局情况。

此外，公司已在《招股说明书(申报稿)》“重大事项提示”之“五、无控股股东及实际控制人风险”及“第四节风险因素”之“三、内控风险”之“(一)无控股股东及实际控制人风险”对公司无控股股东、实际控制人的情况对公司决策等的潜在风险进行了披露及提示。

综上，公司目前的内部制度及决策机制能够保证公司治理的有效性，不存在出现公司僵局的风险。

各股东合作初衷即是使公司更好的独立开展业务，致力于将公司发展为一家具有全球竞争力的创新药公司。公司从设立起便独立运营发展，股权结构稳定清晰，先进制造与阿斯利康并列为公司第一大股东，先进制造为经国务院批准的大型产业投资基金、阿斯利康为全球知名跨国药企，内部均有严格的内控及管理制度，双方权责对等并相互制衡，公司无控股股东、实际控制人的认定不存在刻意规避证券市场的监管要求。

发行人的员工均与公司签订《劳动合同》，虽然部分人员曾有在阿斯利康中国的从业经历，但已经完全脱离劳动关系，发行人在人员方面具有独立性，随着公司业务规模的不断发展，公司亦通过独立拥有的人力部门根据实际业务发展需要自主招聘新员工，具有持续独立的经营能力。

发行人现有资产完整，并由发行人独立运营，不存在与阿斯利康相关主体合用该等资产的情况，不存在资产混同。

发行人向AZAB及其关联方提供细胞系筛选等技术服务，是AZAB基于合理的商业诉求，结合发行人在技术、专业等方面可以满足其要求的基础上，由双方协商达成相关合作，具有商业合理性及必要性，且发行人与阿斯利康技术支持服务交易金额占阿斯利康研发支出比极小，发行人对阿斯利康不存在依赖。

由于发行人成立之时并未自建研发生产基地或取得房屋等固定资产，发行人自阿斯利康中国处租赁房产用于研发经营，其租赁房产与阿斯利康目前的办公场所为两幢独立建筑，并且发行人与阿斯利康均设置了物理隔离，发行人与阿斯利康员工持各自公司门禁卡无法相互通行，始终独立办公，并无与阿斯利康共用的情况。经对比，发行人租赁阿斯利康房屋单价与周边同类型房产的租赁单价基本一致，该关联交易定价具有公允性。

报告期内，发行人就上述房屋均与出租方签订了长期租赁合同，租赁关系稳定、持续，对发行人的生产经营不会造成重大不利影响。

同时，作为一家以研发为核心的创新药企，稳定的研发场所、良好的研发环境和研发条件，将有利于提高公司对于高素质人才的吸引力，以充分保证公司人才储备的充足性，确保公司的研发创新能力能够得到持续提升。发行人未来计划将自建研发生产基地，满足公司研发、经营规模扩张的需要。

公司自设立至今，通过持续的自主研发，已在7个产品中取得阶段性进展，其中4个产品已推进至临床试验阶段/关键性临床试验阶段。公司在研管线中DZD9008、DZD1516、DZD2269及DZD8586从化合物发现、适应症确定以及后续推进至临床阶段相关工作均由公司自主推进。其他3个产品DZD4205、DZD2954及DZD0095其化合物专利虽然系从AZAB购买所得，但确定产品方向及后续研发全部由公司自主研发，公司基于自有的核心技术平台，在购进化合物后进行大量的转化医学研究、作用机理研究和临床前的药效学、药学、毒理学研究等，以将化合物推进至临床试验阶段。上述购进化合物专利作价公允，公司已取得相关知识产权，公司各研发管线所涉知识产权均不存在纠纷或潜在纠纷。

公司的核心技术为自主研发建设的核心技术平台，不存在直接或间接来自股东及其他机构的情形，亦不存在纠纷或潜在纠纷或者违反法律规定的情形。

报告期内，公司已建立股东(大)会、董事会、监事会、经营管理层等健全的组织机构，并已制定《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》等公司治理制度，公司的重大经营决策需由公司股东(大)会、董事会审议通过。公司治理结构规范且有效运行，结合报告期内公司的《公司章程》、协议安排以及公司历次股东(大)会、董事会、董事及监事提名、高管任免、经营管理、财务决策的实际运作情况等，公司关于控股股东、实际控制人的认定依据充分，且公司实际可支配表决权比例排名前三大的股东已作出关于股份限制流通事宜、避免同业竞争事宜或独立性及防范利益冲突事宜、欺诈发行购回事宜的承诺。发行人治理结构规范且有效运行，经营具有独立性。

公司目前以小分子药物研发(及未来药物销售)为主营业务，向阿斯利康及其关联方提供技术支持服务并不是公司的主要盈利模式。公司基于自身研发能力及业务需要自主选择为阿斯利康及其关联方提供技术支持服务，不存在商业机会来自阿斯利康的情况，也不存在对阿斯利康的依赖。AZPLC作为大型跨国药企，其目标市场及客户遍布全球。

为惠及更多患者和提高药物可及性，迪哲医药在中国、美国、韩国、澳大利亚等多个国家和地区开展临床试验与研究，力求填补未被满足的患者需求。

截至本回复报告出具日，迪哲医药的产品仍处于研发阶段，尚未有产品进入销售阶段，故发行人与AZPLC的客户不存在重叠情形，亦不存在AZPLC同类收入或毛利占发行人同类业务收入或毛利的比例达30%以上的情况。

考虑AZPLC的客户范围较广，未来如迪哲医药的相关产品进入销售阶段，亦仅当发行人药物产品适应症与AZPLC药物产品适应症相同时，才存在发行人与AZPLC的客户产生重叠的可能性。迪哲医药将始终保持独立决策及独立开展产品销售，相关客户出于自身利益考量，亦将根据其自身疾病具体适应症情况及药物疗效独立选择及购买产品，不会仅因与AZPLC存在客户重叠对发行人持续经营造成重大不利影响;公司与AZPLC亦不存在就此相互或者单方让渡商业机会的情况。

目前，发行人已经开始筹划组建商业化团队，未来独立研发的药物上市后，发行人亦将自主选择药物商业化计划与安排，不存在商业机会来自阿斯利康、或对阿斯利康存在依赖的情况。

发行人主要研发管线独立于阿斯利康，就发行人自阿斯利康处取得的化合物专利，发行人已取得该等专利的所有权益，且后续研发均由发行人自主开展，对阿斯利康不存在依赖。

发行人历史沿革清晰、控制权稳定，机构独立、人员独立、财务独立、业务独立、资产完整，与阿斯利康的关联交易具有公允性、商业合理性及必要性，发行人自身研发、经营独立，商业机会并非来自阿斯利康，对阿斯利康不存在依赖，具备独立持续经营能力。

阿斯利康的主营业务为医药研发、生产和销售，与发行人同属医药行业，存在潜在竞争的可能性，但根据发行人目前的管线研发及核心技术情况、阿斯利康在公司的持股及决策参与情况、其出具的相关承诺及考虑发行人与阿斯利康的独立性，其业务发展不会对发行人产生重大不利影响。

就发行人的高管持股平台ZYTZ及员工持股平台无锡迪喆层面的员工出资，除XIAOLINZHANG、杨振帆、吕洪斌、陈素勤、SHIH-YINGCHANG向无锡迪喆的出资包括自有资金或借款外，其余出资来源均为员工的自有资金;杨振帆、吕洪斌、陈素勤、SHIH-YINGCHANG的全部或部分出资来自于XIAOLINZHANG向其提供的借款，XIAOLINZHANG的部分出资来自于第三方上海桓远投资管理有限公司提供的借款，上海桓远投资管理有限公司与阿斯利康不存在关联关系，该等借款安排亦不存在代持或其他利益安排。

关于研发管线互换的会计处理，2020年8月，发行人向AZAB购买DZD0095知识产权及DZD2954的全部知识产权，同时AZAB向发行人购买DZD3969知识产权，上述管线交易价格相同。发行人按照非货币性资产交换进行会计处理，根据二轮问询回复，发行人认为交换前后的资产在未来现金流量的时间、风险和金额显著不同，相关知识产权交易具有商业实质。

上交所要求发行人说明：(1)DZD3969出售前的研发进展及累计研发投入，公司对前期研发投入的会计核算情况;(2)结合DZD3969累计研发投入、同行业研发管线出售定价情况进一步论证定价的公允性;(3)结合《企业会计准则第39号-公允价值计量》进一步论证公允价值认定的适当性;(4)结合公司控股股东和实际控制人认定，进一步论证发行人是否存在《企业会计准则第7号-非货币性资产交换》第三条情形;(5)阿斯利康受让DZD3969后，研发进展的具体情况，是否已经取得实质性进展。

迪哲医药回复称，DZD3969原拟用于治疗乳腺癌，目前市场上对于乳腺癌的常用治疗方案为通过肌肉注射雌激素受体抑制剂，发行人原目标将DZD3969开发为一种口服选择性雌激素受体降解剂(SelectiveEstrogenReceptorDegrader，SERD)，用以治疗乳腺癌。该药物已于2019年11月分别获得美国FDA和韩国MFDS批准开展临床试验，截至转让知识产权之前，该临床试验尚未开展入组。发行人在出售前的累计研发投入合计为人民币8,980.50万元。

发行人对DZD3969的前期研发投入分为内部研发费用和委外研发费用进行核算。其中，内部研发费用主要包括与该项目相关的研发人员工资、与研发DZD3969相关的实验设备折旧摊销、租金分摊、实验耗材等;委外研发费用主要是公司委托第三方研发合同研究组织(CRO)，在DZD3969的申报咨询、药物安全管理协助、药物合成工艺、原料药分析方法等环节提供非核心研究相关服务，并于相关费用发生当期确认为研发费用。

发行人转让DZD3969之前累计投入金额为人民币8,980.50万元，转让对价折合人民币20,188.58万元，增值率为125%，经查询相关市场案例，发行人转让DZD3969的增值率在可比市场案例的增值率范围之内，因此，转让价格具有公允性。

经上述其他市场案例比较，交易价格均与未来产品被授予所在国家或地区的研发进展相关，最高对价需达到约定的研发或销售里程碑事件，最终的收益具有不确定性。发行人转让DZD3969的全球权益，为一次性转让相关知识产权的全部权益，转让收益确定，无需考虑DZD3969未来研发进展以及研发成功情况。

此外，DZD3969转让前仅获得美国FDA和韩国MFDS开展临床试验的批准，但尚未开展临床试验入组，未来能否获批存在较大不确定性。结合管线所处的开发阶段、成药风险、市场前景等因素综合考量其转让对价与累计投入计算的评估增值率为125%，在可比市场案例的增值率范围之内。因此，发行人对DZD3969的转让价格具有公允性。

由于换出资产属于尚未达到资本化条件的知识产权，发行人将对应的公允价值(评估值20,188.58万元)与换出资产账面价值(零)之间的差额，扣除因资产转让发生的增值税进项税额转出306.78万元，计入资产处置收益中，即出售知识产权对当期损益的影响为净收益19,881.80万元，并已计入非经常性损益。

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第二十二条规定的上市标准，发行人按照上市第五套标准申请股票首次发行上市的，即：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

根据上述上市标准，发行人并不以利润指标申请上市，发行人转让知识产权对当期损益的影响为净收益19,881.80万元，已根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》计入非经常性损益，并不影响发行人是否满足科创板上市标准。

发行人与AZAB进行知识产权交易，以评估价值报告所载公允价值作为交易价格基础，交易定价过程中经过其他股东充分参与，交易价格评估所运用的假设、主要参数及企业自身的数据，均符合《企业会计准则39号——公允价值计量》的有关规定。发行人与AZAB虽然是关联方，但双方交易是按照市场条款达成的，双方交易可以作为市场参与者之间的交易，交易价格可以作为公允价值计量的基础。

发行人与阿斯利康的知识产权交易不构成权益性交易，不适用权益性交易的有关会计处理规定，发行人对知识产权交易的会计处理符合《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》的规定。

DZD3969原拟用于治疗乳腺癌，目前市场上对于乳腺癌的常用治疗方案为通过肌肉注射雌激素受体抑制剂，发行人原目标将DZD3969开发为一种口服选择性雌激素受体降解剂(SelectiveEstrogenReceptorDegrader，SERD)，用以治疗乳腺癌。阿斯利康在乳腺癌领域具有较强的市场地位，根据AZPLC2020年年度报告，其销售的前十大产品中有三种用于治疗乳腺癌，该三种乳腺癌药品销售收入占收入总额23%，基于DZD3969可以进一步完善和丰富乳腺癌治疗用药体系，因此有意对DZD3969进行购买，丰富自己的管线品类。

发行人考虑到现有乳腺癌治疗用药体系较为完善，其他前线新药研发需开展大型临床试验(预计需要开设1000-2000个临床试验中心)且预计耗时较长(预计至少5-7年)，未来相应研发投入较多(预计上万例患者临床入组)，因此该项目更适合由资金较为充裕的医疗企业开展研发。发行人考虑到成立时间较短且资金有限，若继续自主开发，则未来负担较重。因此根据各研发管线部署情况和发展规划，发行人决定将DZD3969出售。

AZAB购买DZD3969后根据其自身的研发计划进行产品开发，产品进入临床一般需要对药品工艺进行不断改进及确认，启动临床所在国家和多家研究中心的可行性调查、确定研究中心的选择、伦理审批等系列准备工作，目前详细研发进展情况因涉及商业机密，AZAB未予提供。

生成海报

免责声明：本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿，凡在本网站出现的信息，均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性，但不保证有关资料的准确性及可靠性，读者在使用前请进一步核实，并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏，概不负任何法律责任。任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时，应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明，并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后，将会依法尽快联系相关文章源头核实，沟通删除相关内容或断开相关链接。