相关市场空间受到限制？迈威生物二答科创板IPO问询

近日， 了解到，迈威(上海)生物科技股份有限公司(下称“迈威生物”)回复科创板二轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板二轮问询中，上交所主要关注公司核心技术、同业竞争、市场空间、子公司收购所形成的商誉、控股股东及实控人负债情况等八大问题。

具体看来，关于市场空间，根据招股说明书及问询回复，发行人目前研发进度较快的产品大多数为生物类似药，所针对的适应症存在原研药、生物类似药、相同靶点或机制的其他药品等。目前市场竞争激烈，已上市和在研的相同或类似药物可达十数款。问询回复认为发行人的相关产品具有工艺稳定、成本较低等优势。

上交所要求发行人进一步说明：(1)已使用原研药或其他生物类似药的患者，改用其他生物类似药是否存在障碍，是否导致后上市的生物类似药在开拓该部分患者时存在困难，相关市场空间受到限制;(2)发行人相关产品在工艺、成本等方面优势的具体体现;(3)删除或修改“作为生物类似药，开发成药的风险较低”或其他类似表述;(4)结合发行人的产品研发情况、目标市场的竞争情况、同类产品的销售情况、带量采购等政策发展趋势，补充和完善“业务与技术”、“重大事项提示”和“风险因素”章节的相关内容，删除招股说明书中冗余的具体测算过程;(5)发行人在研产品的临床试验是否均按照主管部门的要求或与其达成的共识进行，临床试验进展和结果是否存在重大负面信息，是否有应披露未披露事项。

迈威生物回复称，中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟于2021年发表的《生物类似药临床应用专家共识》对生物类似药的转换达成以下共识：(1)生物类似药与参照药疗效等同、安全性相似，临床上可以替代使用;(2)根据“适应症外推”原则，生物类似药可获得参照药具有相同作用机制的其他所有适应症，而且对外推适应症的疗效和安全性与参照药相似;(3)对于正在接受治疗的患者，临床医生可根据患者情况，决定是否由使用参照药转换成使用生物类似药。

综上所述，国内已使用原研药或其他生物类似药的患者，改用其他生物类似药不存在障碍，其生物类似药的转换由临床医生决定，不会导致后上市的生物类似药在开拓该部分患者时存在困难，后上市生物类似药的市场空间不会受到限制。

发行人已将招股说明书中“作为生物类似药，开发成药的风险较低”或其他类似表述删除。

发行人在研产品的临床试验均按照主管部门的要求或与其达成的共识进行;截至本问询函回复签署日，发行人在研产品的临床试验进展和结果无重大负面信息，无应披露未披露事项。

关于控股股东及实际控制人负债情况，根据首轮问询回复，根据控股股东朗润股权、实际控制人的个人征信报告，控股股东、实际控制人不存在大额负债。

上交所要求发行人说明：(1)控股股东对外负债情况，包括但不限于金额、借款机构、借款期限、是否抵押或担保等;(2)公司在资产整合过程中的现金流收支情况，相关资金的最终来源;(3)结合前述情况，进一步分析控股股东、实际控制人是否存在向第三方借款、对赌或其他权益安排等情形。

迈威生物回复称，截至2020年12月31日，控股股东朗润股权存在对外负债，负债金额为40,590.00万元，债权人为发行人实际控制人唐春山及发行人实际控制人持有100%股权的青峰集团、世纪盛华、朗润投资，该等负债未约定借款期限，不存在抵押或担保的情况。截至2021年6月30日，控股股东朗润股权存在对外负债，负债金额为5,260.00万元，债权人为发行人实际控制人唐春山，该等负债未约定借款期限，不存在抵押或担保的情况。

资产整合的相关资金最终来源于实际控制人对控股股东朗润股权的出资款及拆借款、朗润股权向实际控制人控制的其他企业拆入的部分资金以及发行人的自有资金。2019年前，公司主要通过向控股股东朗润股权拆入资金，以此进行收购子公司并进行资产整合;2019年起，公司进行股权融资后，以自有资金偿还了朗润股权部分拆借款，并进行资产整合;2020年，公司完成新的融资，用自有资金偿还了朗润股权剩余拆借款，并进行资产整合。

控股股东朗润股权的注册资本和实收资本均为95,000万元，其对发行人累计股权投资金额为59,725.22万元。控股股东朗润股权曾以往来款方式向发行人提供资金用于发行人研发、建设及整合相关资产，上述资金来源均为朗润股权自有资金或实际控制人/实际控制人控制的企业对朗润股权的往来款。截至本问询函回复签署日，控股股东除存在来自实际控制人唐春山的股东借款外，不存在向第三方借款、对赌或其他权益安排等情形，控股股东、实际控制人已就不存在向第三方借款、对赌或其他权益安排等情形出具声明。

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