益方生物答科创板二轮问询，专利纠纷和商业秘密纠纷等被关注

8月12日， 了解到，益方生物科技(上海)股份有限公司(下称“益方生物”)回复科创板第二轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板第二轮问询回复中，上交所主要关注公司涉及实控人认定的股权变动、专利纠纷和商业秘密纠纷、发明专利、股份支付、研发费用等10个问题。

具体看来，关于专利纠纷和商业秘密纠纷，根据问询回复，2018年12月，发行人与贝达药业就BPI-D0316产品在合作区域内(包括中国内地和香港台湾地区)的商业化达成合作。本次申报前，发行人、江岳恒和贝达药业因专利纠纷和商业秘密纠纷被上海倍而达和美国倍而达起诉，发行人认为相关纠纷不会对发行人的相关在研产品的上市和销售以及生产经营产生重大不利影响。

上交所主要关注公司发行人进一步说明：(1)认为相关纠纷不会对发行人产生重大不利影响的依据是否充分;(2)BPI-D0316产品在合作区域外的研发、生产与销售是否会受到相关诉讼结果的影响;(3)保障发行人利益不受损害的具体措施;(4)就相关事项补充完善重大事项提示。

益方生物回复称，发行人的BPI-D0316产品专利于境内及境外多国和地区分别获授权，并得到了保护。

发行人进入临床试验阶段的在研产品包括BPI-D0316、D-0502、D-0120和D-1553。君合律师事务所上海分所对发行人的上述在研产品进行了知识产权尽职调查，并出具了《益方生物科技(上海)股份有限公司的相关产品之知识产权尽职调查报告》(以下简称“《FTO报告》”)。

根据前述《FTO报告》相关结论及发行人确认，发行人在研产品均不存在侵犯第三方知识产权的情形。

就上海倍而达案，上海倍而达要求法院判决将发行人名下的中国专利申请CN201910491253.6(以下简称“536专利申请”)变更至上海倍而达名下。

根据公开查询信息：1)美国倍而达于2014年12月提交美国临时专利申请，而发行人于2014年11月已提交相关化合物的中国专利申请;2)美国专利与商标局于2018年3月针对美国倍而达专利申请US15/534,838公开的审查意见中，提及“„与发行人的中国专利申请的优先权(CN201410619334.7)及美国同族专利申请(US2017/0355696A1)相比，美国倍而达的权利要求1-10,13-17,29-31,35-43不具有新颖性，根据《美国法典》第35卷第102(a)(2)节的规定，上述权利要求被驳回„”，而且审查意见中特别明确地指出，美国倍而达的权利要求不具有新颖性是因为发行人已经在专利中公开了涉诉化合物(见下图2)。因此，根据以上信息可知，美国倍而达最晚于2018年3月即已知晓：

发行人的专利申请时间早于美国倍而达就涉案技术的专利申请。

上海知识产权法院于2021年4月进行了庭前会议，原告上海倍而达、被告发行人及贝达药业均已向法院提交证据材料并当庭相互阅看。发行人已向上海知识产权法院提供了包括实验记录、邮件往来记录、前期准备资料等证据材料，证明发行人独立研发了涉案技术。发行人已基于相关证据请求上海知识产权法院依法驳回原告的各项诉讼请求。

根据发行人已取得的授权专利，发行人的BPI-D0316产品专利ZL201510152615.0已获授权，并得到了保护。ZL201510152615.0专利与上海倍而达案中涉及的536专利申请是两个不同的专利，所以上海倍而达案中涉及的536专利申请不包含BPI-D0316产品。因此，上海倍而达案不应影响BPI-D0316的上市和销售。

536专利申请的当前权利要求保护如下图2所示的化合物、该化合物药学上可接受的盐、包含该化合物或盐的药物组合物以及该化合物或盐的用途。

BPI-D0316产品的化学结构见图1。对比两者可知，536专利申请所要求保护的化合物与发行人的BPI-D0316产品的化学结构不同，具体如下图1(BPI-D0316产品)和图2(涉诉化合物)中红圈和蓝圈标记所示。

因此，如图1和图2中红圈所示，536专利申请所要求保护的化合物在苯环上连接的是O原子，而BPI-D0316产品所涉及的化合物在苯环上连接的是带有甲基修饰的N原子;如图1和图2中蓝圈所示，536专利申请所要求保护的化合物在吲哚上的取代基为甲基，而BPI-D0316产品所涉及的化合物在吲哚上的取代基为三氟乙基。

根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕21号)之第七条“„„被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围„„”，536专利申请所要求保护的化合物与BPI-D0316产品所涉及的化合物在分子结构上存在显著不同，所以BPI-D0316产品不包括536专利申请所要求保护的化合物的全部技术特征。因此，BPI-D0316产品不落入536专利申请当前权利要求的保护范围。

基于上述原因，即使上海知识产权法院支持上海倍而达的诉讼请求，确认536专利申请归上海倍而达所有，该等结论也不应影响BPI-D0316的上市和销售，亦不应对发行人的生产经营产生重大不利影响。

美国倍而达案同上海倍而达案中所涉及的情况相类似，美国倍而达提出争议的rezivertinib(即5536专利申请对应的涉诉化合物，图2)与BPI-D0316产品(图1)是两种不同的化合物。

另外，BPI-D0316产品已经在发行人所拥有的授权美国专利US10179784B2中获得了专利保护。美国倍而达案件中并不涉及到BPI-D0316产品，也不涉及到保护该产品的授权专利US10179784B2。

因此，美国倍而达案件的结果并不直接影响BPI-D0316产品在美国及其他合作区域外的研发、生产与销售。

综上所述，上海倍而达和美国倍而达案不会对发行人产生重大不利影响的依据充分。

发行人已于境内及境外多个国家和地区(包括美国、欧盟和日本)取得了BPI-D0316产品对应的专利授权;且2)相关纠纷所争议的专利申请与BPI-D0316产品的专利申请并非同一项专利，并且相关纠纷所争议的专利申请也不覆盖BPI-D0316产品，因此，相关诉讼结果不会对BPI-D0316产品在合作区域外的研发、生产与销售产生重大不利影响。

对于上述专利诉讼和商业秘密纠纷，发行人实际控制人已作出承诺：就发行人在本次发行上市前的未决诉讼及相关专利无效宣告等请求，其将积极推动发行人应诉、专利无效抗辩及采取其他应对措施;如果发行人在上述专利和商业秘密纠纷中败诉，且诉讼结果严重影响BPI-D0316产品的研发、生产与销售并因此对发行人产生重大不利影响，发行人实际控制人将承担发行人因BPI-D0316产品的研发、生产与销售受到严重影响而遭受的全部损失。

综上所述，上海倍而达案与美国倍而达案相关纠纷不会对发行人产生重大不利影响，亦不会对本次发行上市构成障碍。

关于研发费用，根据首轮问询回复，发行人研发团队人数快速增长，员工薪酬按照工时在不同项目之间分摊。另，母公司报表研发费用金额与加计扣除存在较大差异，主要为不能归集到项目的临床前探索及实验材料费用。

上交所要求发行人补充说明：(1)研发各部门中是否存在从事生产工作的人员，研发人员是否存在生产工作的情况，是否存在员工从非研发岗位调岗至研发部门的情形;(2)公司是否建立工时划分信息系统，相关内控措施及关键控制节点，内控运行是否有效;(3)不能归集到项目的临床前探索及实验材料费用核算的具体内容，计入研发费用的外部依据，核算是否准确，研发领料的内控措施。

益方生物回复称，截至本回复报告出具日，发行人的产品管线有1个处于新药上市申请(NDA)阶段的产品，3个处于临床试验阶段的产品和5个临床前在研项目，尚未进入商业化生产阶段，因此发行人目前不存在生产活动，也无员工(包括研发各部门人员)从事生产活动。

报告期内，发行人研发团队规模的扩充均来源于外部招聘。为了确保员工专业技能及背景与岗位职责匹配，发行人制定了严格的调岗审批控制流程，员工调岗首先需要由人事部按要求填写《员工转岗申请表》，并经调入、调出部门签署意见后，报董事长批准后，方可执行。人事部会将审批结果及时通知申请调入部门及调出部门，并办理相关手续。调岗员工在新岗位适应期为3个月，经评估若不能胜任新岗位要求则转回原岗位或安排其他合适岗位。

报告期内发行人员工中非研发人员均为管理人员，管理人员主要负责财务、人事和行政等事务。发行人研发部门与管理部门相互独立运行，管理人员与研发人员工作内容差异较大，管理人员调入研发部门存在较高的专业技能壁垒。报告期内，发行人不存在员工从非研发岗位调至研发部门的情形。

报告期内，发行人母公司报表研发费用和母公司纳税申报表加计扣除数的差异明细中，不能归集到研发费用加计扣除项目的临床前探索及实验材料费用主要包括临床前探索性研究服务采购、无法归集到研发费用加计扣除项目的人员工资和实验试剂耗材及其他等。临床前探索项目由发行人核心技术人员确定并完成立项，但由于具体研发内容涉及到发行人的核心技术和商业机密因此在税务申报时未披露立项情况，不参与研发费用加计扣除。

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