《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，本周（7月25日至7月31日），医药行业投融重要事件包括：271个药品通过2021医保目录调整初审，首款CAR-T、首款国产ADC等在列；国内第2款CAR-T即将获批；天境生物宣布拟科创板上市；百图生科获上亿美元A轮融资；微创医疗旗下心律管理业务获1.5亿美元C轮融资，高瓴和微创共同领投。
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>>>政策
271个药品通过2021医保目录调整初审 首款CAR-T、首款国产ADC等在列
7月30日晚，国家医保局公示了2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单，公示时间为2021年7月30日-8月5日。
本次名单包含三种类型药品：符合条件1（2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）的新通用名药品共160个，其中中成药新药仅有6种；条件2（2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品）新增适应证药品13种；条件4（纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品）来自基药目录的品种仅有6个。
国家医保局在公示工作解读中表示，通过初步形式审查的药品“代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。”2021年7月1日9时至2021年7月14日17时，共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。
这271个的药品所涉及的企业将在2021年医保谈判中展开竞争。
值得注意的是，国内首款CAR-T产品阿基仑赛注射液和首个国产ADC产品注射用维迪西妥单抗也在通过初审的名单中。
>>>二级市场
新药动态
国内第2款CAR-T即将获批
国家药监局官网显示，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）的上市申请进入“待审批”状态，有望于近期在中国获批。公开资料显示，此次即将获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。瑞基奥仑赛注射液若获批将成为国内第二款获批上市的CAR-T产品。
第5款国产PD-1单抗将上市
国家药监局官网显示，康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）上市申请（受理号：CXSS2000022）已进入“行政审批”阶段，预计将于近期获得国家药监局批准上市，适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。若上市成功，这将会是国内上市的第5款国产PD-1单抗。
君实生物特瑞普利单抗递交第5项上市申请
君实生物宣布，药监局已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。
恒瑞3款新药获批临床
国家药监局药审中心最新公示，恒瑞医药3款生物新药均在近日获得临床试验默示许可。其中，包括长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂HR17031，可用于抗肿瘤治疗的SHR-1906，以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701。
豪森连报2款创新药
国家药监局药审中心官网显示，豪森制药提交2款创新药HS-10375及HS-10381的临床申请。
博安生物贝伐珠单抗注射液新适应症获批
绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗注射液）获得国家药监局批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺在中国获批的第三个适应症。据了解，博优诺是博安生物自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为安维汀的生物类似药。
华兰生物子公司疫苗产品获批临床
华兰生物发布公告称，于近日收到控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司报告，由华兰疫苗与广州恩宝生物医药科技有限公司合作研发的相关疫苗获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，通知书编号为2021LP01113，该通知书有效期为12个月。
商业合作
康泰生物与Sinergium Biotech S.A.签署新型冠状病毒灭活疫苗产品紧急使用许可申请服务协议
7月29日，康泰生物与阿根廷生物制药公司Sinergium Biotech S.A.签署新型冠状病毒灭活疫苗产品紧急使用许可申请服务协议。双方拟就康泰生物新冠灭活疫苗在阿根廷当地紧急使用许可申请服务，及未来签订许可分销协议，并在当地进行配方、灌装和包装等事项协商达成一致。
>>>IPO
天境生物宣布拟科创板上市
在美上市生物技术公司天境生物（IMAB.US）于7月27日宣布拟在上交所科创板上市，预计在2022年完成。公司董事会授权公司管理层代表公司与保荐机构中国国际金融有限公司签署上市辅导协议。同时，天境生物首席财务官朱杰伦向《科创板日报》记者确认，公司同时也在准备港交所IPO。
>>>一级市场
百图生科获上亿美元A轮融资
生物计算平台企业百图生科已完成上亿美元A轮融资，由GGV纪源资本领投，百度、君联资本、蓝驰创投、真知资本、襄禾资本跟投，公司创始人李彦宏继续追加投资。本轮融资将主要用于技术研发和人才引进。本轮融资过后，公司还将进一步加大其生物计算引擎的建设力度，在多组学技术、高通量实验技术、蛋白质计算技术、高性能生物计算技术等领域继续研发，加大人才的引进力度，并推动其首批药物研发管线达到新阶段。
复星医药以2.3亿元参设基金 投资中早期生物医药领域
复星医药公告，公司与控股子公司南京复宜在内的其他5方投资人，拟共同出资设立目标基金，目标基金拟聘任通德资本为管理人，计划募资5亿元，首期拟募资总额为4.05亿元。首期拟募集中，复星医药（作为LP）、南京复宜（作为GP）拟分别以现金出资2.3亿元、500万元。此次投资旨在重点发掘中早期生物医药领域的成长性企业。
微创医疗旗下心律管理业务获1.5亿美元C轮融资 高瓴和微创共同领投
微创医疗旗下专注于研发及销售植入式起搏器和除颤器设备以及心律失常管理相关技术的子公司MicroPort Cardiac Rhythm Management Limited获1.5亿美元C轮融资，投后估值为12.5亿美元。高瓴和微创共同领投此番C轮投资，分别投资2000万美元和4700万美元。6家新加入的投资方包括中金资本、碧桂园创投、易方达资本、涌容资产、L Squared Private Management和万汇资本，共计投资8300万美元。
嘉越医药完成逾3亿元B轮融资
创新药物研发公司嘉越医药完成逾3亿元B轮融资，由国投创业和红杉资本中国基金共同领投，领承创投和乡融资本跟投，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将用于创新药管线多项后期临床和中期临床项目的推进。
迪飞医学完成2亿元融资
迪飞医学已完成2亿元融资，本轮融资由IDG资本领投，由中金资本担任独家融资顾问。本轮融资将布局病原微生物临床分子检测领域，主要用于产品注册、技术研发及临床合作推进等。
>>>热点聚焦
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