7月19日， 了解到，新三板公司华创合成(832077.NQ)于近日收到关于精选层挂牌申请文件的审查问询函。
据了解，华创合成于2015年3月4日挂牌新三板，公司是处于医药制造业、专注于新药研发及技术转让的医药研发高新技术企业，研发范围主要是创新药及高品质仿制药的开发。
该次问询围绕，基本情况、业务和技术、公司治理与独立性、财务会计信息与管理层分析、募集资金运用及其他事项，五个方面共计20个问题展开了详细的问询。
其中，收购天地人和及处置子公司的合理性及合规性、中成药的销售推广能力及市场份额、“限抗令”政策对公司创新药研发的影响，等因涉及重大事项及风险提示需要特别关注。
【收购天地人和及处置子公司的合理性及合规性】
根据申请文件和公开信息得知：
(1)华创合成分两次收购陕西天地人和药业全部股权。其中，2017年5月，以江苏药之源100%股权置换昆明骨圣生物、威信制药持有的陕西天地人和药业48.65%股权，交易金额6,783.56万元，实现控股;2018年12月，华创合成以现金7,420.50万元购买威信制药、开元投资、尚志生物持有的另外51.35%股权;陕西天地人和药业截至2017年4月30日、2018年6月30日的净资产分别为364.34万元，1,252.68万元;第一次收购形成商誉6,132.07万元，2018年、2019年计提商誉减值准备360.87万元、817.82万元。
(2)2019年1月，华创合成向威信制药、开元投资、尚志生物发行股票700万股，价格10.4元/股。
(3)2020年12月，华创合成将其2016年设立的子公司天地人和生物科技的股权全部转让给三叶投资，三叶投资持有威信制药65%股权。
(4)2018年10月，华创合成约定向朱风雷转让所持南京迈拓45.45%股权，2020年8月完成工商登记。
针对上述情形：
(1)补充披露高溢价收购子公司陕西天地人和药业的合理性与会计处理合规性。全国股转公司要求华创合成：
①说明收购前陕西天地人和药业的历史沿革、主要股东、实缴出资、股权结构、主营业务、主要财务数据，以及主要资产、技术、人员情况;收购价格的确认依据、评估的具体情况和依据;第一次收购后取得控股权后继续收购剩余股权的原因;华创合成及其实际控制人、主要股东、董监高等与陕西天地人和药业是否存在关联关系。
②结合陕西天地人和药业收购前以及收购后至今的财务数据、经营情况等，补充披露溢价收购的依据、商业合理性，两次收购价格是否公允及依据，是否存在利益输送或其他利益安排。
③说明合并成本以及确认商誉的依据、款项是否实际支付、款项来源及去向;各期末商誉减值测试的方法、过程、结果，可收回额的确定方法，第二次评估增值与当期计提商誉减值的情况是否矛盾。
(2)处置子公司天地人和生物科技的原因与合规性。根据申请文件，天地人和生物科技经评估净资产2,441.32万元，评估价值2,483.89万元，评估增值42.57万元，增值率1.74%;天地人和生物科技持有江苏国丹20.96%股份、金斯利3.81%股份，持有左亚叶酸技术工艺及临床批件。2020年处置收益205.88万元。华创合成总经理审批决定出售天地人和生物科技股份。全国股转公司要求华创合成：
①补充披露处置天地人和生物科技的必要性、对公司经营的影响，向三叶投资出售的背景、原因，三叶投资剩余款项支付进展情况。
②说明决策程序是否符合法律法规、业务规则和公司章程的规定。
③说明处置长期股权投资相关交易定价依据及价格公允性的判断依据，产生的投资收益的计算过程、会计处理。
(3)向威信制药等主体收购、发行和出售股权的原因与合规性。全国股转公司要求华创合成说明：华创合成与威信制药、开元投资、尚志生物等主体先后发生两次收购股权、定向发行以及出售子公司股权的原因及合理性，是否属于一揽子交易安排，相关会计处理是否符合企业会计准则的规定;前述股权收购、发行和出售过程中，是否存在业绩承诺等特殊投资约定;各方是否存在其他利益安排，是否存在利益输送。
(4)处置的南京迈拓是否曾为华创合成控股子公司。根据公开资料，华创合成处置南京迈拓前是其第一大股东，实际控制人杨成担任南京迈拓董事长。全国股转公司要求华创合成说明：
①2018年约定转让股权、2020年办理工商登记的原因，期间股东权利义务行使情况、参与南京迈拓经营决策情况，请结合对南京迈拓所持股权、参与经营决策等情况，说明华创合成将南京迈拓认定为参股公司的原因和依据，是否实际控制南京迈拓、是否应按规定纳入合并范围。
②说明处置长期股权投资相关交易定价依据及价格公允性的判断依据，产生的投资收益的计算过程、会计处理。
③结合报告期内南京迈拓的经营情况、与华创合成关联交易情况、在华创合成业务体系中的定位和作用，说明处置南京迈拓股权对公司经营的影响。
(5)其他子公司信息披露问题。根据申请文件，公司于2015年8月新设华创精准检测并持有100%股权，华创精准检测主要作为公司新药项目的临床试验研究和医药中间体的生产销售及检测检验平台规划，报告期内，尚未开始从事上述业务。报告期内，华创精准检测买卖二级市场股票。全国股转公司要求华创合成补充披露华创精准检测业务定位和作用，长期未开展研究、生产等业务的原因与合理性;报告期内，股票投资未结诉讼产生原因及案件进展。
【中成药的销售推广能力及市场份额】
根据公开发行说明书，公司共拥有14个中成药药品批文，其中包括骨愈灵胶囊、倍芪脐贴、双子参洗液、戟生止痛膏4个独家品种批文，以及骨愈灵胶囊、小儿七星茶颗粒、小儿咽扁颗粒、心可宁胶囊、丹参舒心胶囊、通便灵胶囊和抗骨增生片7个医保乙类品种批文。
(1)配送商合作约定及终端销售情况。全国股转公司要求华创合成说明：
①主要配送商的基本情况，报告期内配送商数量及变动情况、相关销售流程、销售单价、相应毛利率等情况，是否与华创合成存在关联关系;
②在配送商销售过程中，是否使用相关外包公司，如是，报告期内相关推广费用及其与配售商模式收入的关系;
③上述经销商中，主要经销商和主要新增经销商的成立时间、注册地、销售区域重合情况、经销商之间是否存在串货情形或关联关系，上述经销商的最终销售及最终客户情况，包括各报告期向华创合成采购金额、已销售金额及各报告期末存货情况，申报材料中部分配送商提供终端销售数量不提供金额是否合理;
④经销商与华创合成的退换货约定、金额占比及会计处理;对上述主要经销商的销售价格情况，是否对其支付推广费用或使用第三方推广服务，相关费用是否与相关经销商销售额匹配。
(2)骨愈灵胶囊的市场空间。根据申报材料，华创合成骨愈灵胶囊发明专利为继受取得，药品生产批件有效期至2024年8月7日。报告期内骨愈灵胶囊的营业收入占主营业务收入的比例分别为41.22%、96.83%以及67.00%，骨愈灵胶囊构成了公司营业收入和利润的主要来源。在2016至2018年城市公立、城市社区医疗机构骨质疏松类中成药排名中，前五大产品市场份额合计分别为89.78%、88.93%、90.24%，骨愈灵胶囊占比为1.80%、2.04%、0.85%。全国股转公司要求华创合成：
①补充披露骨愈灵胶囊核心技术及专利的形成过程，是否存在权属瑕疵或潜在纠纷;骨愈灵药品生产批件续期办理情况、预计续期时间，是否存在无法续期的风险。
②比较分析公司骨愈灵胶囊与贵州同济堂仙灵骨葆胶囊、康辰药业骨疏康胶囊/颗粒等的销售模式、价格差异，结合相关细分市场的市场容量、华创合成产品的市场份额等情况分析说明骨愈灵胶囊是否还具备成长空间，是否存在被竞争药品淘汰、替代的风险。
③补充披露竞争药品纳入带量采购、医保目录的情况，结合近年来国家对中药行业出台的相关政策，分析说明骨愈灵胶囊是否存在被调出基本药物品种目录或医保目录的风险。
④补充披露市场份额数据来源的权威性、及时性，华创合成参与各区域集中采购招标及挂网情况，结合骨愈灵胶囊同类产品较多、无绝对优势市场份额的情形，进一步分析说明中药行业相关政策对于骨愈灵胶囊销量和销售价格的影响，未来是否存在价格大幅下降的风险。
[“限抗令”政策对公司创新药研发的影响]
根据公开发行说明书，华创合成的重点研发产品磷酸左奥硝唑酯二钠、HCP002、HCP005系在对抗感染类药物改良的基础上形成的前体药物，其中磷酸左奥硝唑酯二钠、HCP002属于1类创新药。上述3项重点研发产品属于抗厌氧菌感染药，国内已有两款同类产品，国家相继出台《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》等“限抗令”政策，不断加强对抗菌药物的规范使用管理。全国股转公司要求华创合成：
(1)结合化学药品注册分类相关要求，补充披露将尚未获批上市的磷酸左奥硝唑酯二钠、HCP002披露为1类创新药的依据是否充分，在研产品竞争力披露是否属实。
(2)补充披露“限抗令”政策对公司在研产品未来市场需求的具体影响，磷酸左奥硝唑酯二钠、HCP002、HCP005等研发产品是否存在相关政策障碍，结合在研产品与目前同类产品的差异情况，说明在研产品的未来市场空间。
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