7月19日, 了解到,A股公司九芝堂(000989.SZ)全资子公司研发新药获得美国FDA临床试验批准。
九芝堂全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司(以下简称“友搏药业”)近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的书面通知,批准友搏药业研发的创新药物YB209(即LFG项目)在美国开展临床试验(IND号:153593)。
该药适应症:拟用于预防和治疗静脉血栓。YB209为全新1类化药,是从海洋生物中提取并经结构修饰得到的新型抗凝药物,是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ酶(FiⅩase)的强效抑制剂。YB209具有完全自主知识产权,其化合物、制备方法及临床用途等核心技术均已申请国内和国际发明专利并获授权。截止目前,该项目已获得分布于8个国家的17项专利授权证书。
根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得本次临床试验批准后,尚需开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。本次新药临床试验申请是YB209在全球的首次临床试验申请并获批准。本次获批后友搏药业可在美国开展Ⅰ期临床试验。
- 蜜度索骥:以跨模态检索技术助力“企宣”向上生长
- 比亚迪上半年研发投入超200亿元,比特斯拉多出约40亿
- 英伟达第二财季营收300.40亿美元 净利润同比大增168%
- 知名特斯拉投资人“心灰意冷”:持仓已砍半,AI和机器人都救不了它!
- 腾讯音乐Q2持续高质量增长:总收入71.6亿元,付费用户数1.17亿
- 微软Q4营收647亿美元净利220亿 盘后一度大跌7%
- 英伟达市值接近苹果 高增长可以持续吗?
- 优信发布财报:零售量环比同比均增长 预计2025财年业务量增长超200%
- 36氪Q4季报图解:营收1亿同比增7% 净亏1766万
- 联想控股2023年净亏损38.74亿元同比转亏,营收下降10%
- 腾讯音乐Q4及年报:在线音乐强劲增长,持续促进产业共赢
免责声明:本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿,凡在本网站出现的信息,均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性,但不保证有关资料的准确性及可靠性,读者在使用前请进一步核实,并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏,概不负任何法律责任。任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时,应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明,并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后,将会依法尽快联系相关文章源头核实,沟通删除相关内容或断开相关链接。