7月14日， 了解到，科创板公司硕世生物(688399.SH)公布关于自愿披露公司产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)认证的公告。
公司于近日获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)特别批准新型冠状病毒抗原检测试剂一项。
产品名称新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测试剂盒(自检)，该试剂盒用于通过鼻拭子体外检测人体内新型冠状病毒抗原，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家自由检测。
应用领域为新型冠状病毒检测(居家自由检测)，使用范围为德国和认可德国BfArM认证的国家及地区，有效期至2021年10月12日。
公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)特殊批准后，具备了德国和认可德国BfArM认证的国家及地区进行销售的准入资质，符合上述地区授权认证要求和新冠疫情不断变化的检测需求。上述产品暂未在上述地区产生收入，但取得上述批准有利于提高公司的市场拓展能力，尤其是对国际业务拓展具有积极的作用。
本次获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)批准使用的新型冠状病毒抗原自测试剂，未来销售情况取决于德国和认可德国BfArM认证的国家及地区的疫情防控涉及的实际检测需求，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入，具有较大不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
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