《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，7月6日，三叶草生物制药有限公司（下称“三叶草生物”）宣布其新冠候选疫苗全球关键性II/III期临床试验 “SPECTRA” 项目按计划完成中年和老年受试者的入组，该临床试验旨在评估三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加铝佐剂）的有效性、安全性和免疫原性。
据三叶草生物介绍，“SPECTRA”项目是针对新冠候选疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加铝佐剂）开展的一项双盲、随机及对照研究，受试者完成两次接种，其中间隔21天。在全球范围内，共有超过2.9万名成年和老年受试者入组了该临床试验，其中超过45%的受试者来自亚洲，45%来自拉丁美洲，其余来自欧洲和非洲。
基于“SPECTRA”项目的地域多样性，三叶草生物有望于今年第三季度发布新冠候选疫苗SCB-2019有效性数据，包括针对SARS-CoV-2“值得关注的突变株“和“感兴趣的突变株”的测序数据。
“SPECTRA”项目的青少年（12-18岁）亚组也已开始报名，并将于今年第三季度完成入组。
三叶草生物是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发新型疫苗及生物治疗候选产品，自2020年1月布局新冠疫苗研发工作。公司于今年4月向港交所递交上市申请，招股书显示，高瓴资本、淡马锡位列于公司前五大股东。其中，高瓴资本通过AUT-XXI、JNRY分别持有三叶草生物股份7.82%、10.61%，IPO前合计持股比例约18.43%。
据了解，三叶草生物应用Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体）。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。
6月14日，美国疫苗研发公司诺瓦瓦克斯（Novavax）宣布采用三聚体蛋白设计的新冠疫苗NVX-CoV2373 III期临床成功，总体保护率为90.4%，重症保护率为100%。Novavax成为可以媲美mRNA疫苗的传统疫苗，这让三叶草生物的三聚体蛋白疫苗同样备受期待。
回顾三叶草生物新冠疫苗SCB-2019的研发历程：
2020年1月28日，三叶草生物宣布启动新冠疫苗的研发；
2020年4月27日，流行病防范创新联盟（CEPI）向三叶草生物澳洲子公司提供350万美元，支持I期临床研究；
2020年6月8日，三叶草生物宣布完成1.72亿元B2轮融资，高瓴资本独家投资；
2020年7月8日，CEPI向三叶草生物追加6600万美元资金支持；
2020年11月3日，CEPI追加2.69亿美元资金，支持II/III期临床研究；
2021年2月23日，三叶草生物宣布完成2.3亿美元C轮融资，高瓴创投和淡马锡共同领投；
2021年5月18日，三叶草生物公布二代新冠疫苗（针对南非突变株）对于突变株的临床前积极数据；
2021年6月30日，三叶草生物与全球疫苗免疫联盟（Gavi）签订4.14亿剂疫苗预购订单。
三叶草生物表示，一旦SCB-2019临床试验获得积极数据，公司将向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局(EMA)和世界卫生组织（WHO）提交附条件批准申请。三叶草生物计划于2021年年底开始上市新冠候选疫苗SCB-2019。
关于产能，三叶草生物在招股书中透露，公司具备生物制剂产能，位于浙江长兴的生物药生产基地已准备就绪进行商业化生产，该基地已准备好进行SCB-2019快速扩大规模的商业生产。预计到2021年底有望供应数亿剂疫苗，并且基于全球需求，年产量最多可达10亿剂。
另外，《科创板日报》记者此前从澳斯康生物制药获悉，其与三叶草生物已就新冠疫苗候选物制剂分装达成战略合作协议。新的合作关系将进一步加速新冠候选疫苗SCB-2019全球范围关键性Ⅱ/Ⅲ期临床有效性研究的开展和未来商业化生产。
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