微芯生物：西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌获得临床试验通知书

7月7日， 了解到，科创板公司微芯生物(688321.SH)发布自愿披露关于西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌获得临床试验通知书的公告。

公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药物临床试验批准通知书》。

产品名称：西奥罗尼胶囊

受理号：CXHL2101097国(5mg)、CXHL2101098国(25mg)通知书编号：2021LP01012、2021LP01013

适应症：西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者

临床试验阶段：II期临床试验

申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月28日受理的西奥罗尼胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展用于三阴性乳腺癌治疗的临床试验，具体为：西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者中的开放、多中心、II期临床研究。

西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激酶AuroraB，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤的增殖活性;通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长;通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。

综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。目前，西奥罗尼正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的三期临床试验以及治疗肝癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，西奥罗尼针对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究在国内已被CDE(国家药品监督监理局药品审评中心)纳入“突破性治疗品种”。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得开展临床试验的批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展一系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

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