持续亏损核心产品尚未进入商业化 索元生物谋求科创板IPO融资“解渴”？

近日， 了解到，杭州索元生物医药股份有限公司(下称“索元生物”)科创板IPO获上交所受理，本次拟募资16.34亿元用于创新药物研发项目、营销网络建设项目。

图片来源：上交所官网

业绩持续亏损

索元生物是一家以高效的精准医疗技术开发多款面向全球市场的首创新药(First-in-class)的生物医药公司。公司针对未满足临床需求的重大疑难病症，如肿瘤及中枢神经类疾病，收购或引进后期临床试验失败但已证明其安全性且显示对部分患者有效的创新药，并获得该等创新药的全球或全球绝大部分地区权益。

公司已拥有五个全球首创新药(First-in-class)的研发管线，两个1类新药的研发管线，其原研方均已开展过II/III期临床试验。公司已取得DB102、DB103、DB104、DB105、DB106五个创新药的全球权益，DB107、DB108两个创新药除中国(包括香港、澳门及台湾)以外的全球权益。公司始终专注于肿瘤以及中枢神经类疾病等存在重大未满足临床需求的疾病领域。

截至本招股说明书签署日，公司已经自主开启了两项国际III期恶性肿瘤一线疗法的临床试验，一项中国PKIb期中枢神经类疾病的临床试验，并准备于2021年下半年申请一项国际IIb期中枢神经类疾病的临床试验。DB102已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(CEC)授予的用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质瘤(GBM)的孤儿药资格认定;此外，美国FDA已授予DB102治疗脑胶质瘤(GBM)的快速审评通道资格认定。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，公司2019年、2020年营收分别为10.35万元、10.35万元;2018年、2019年、2020年分别亏损1.03亿元、1.34亿元、2.23亿元。

发行人符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展临床二期试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，公司坦称面临以下风险：

(一)公司核心产品尚未进入商业化阶段，公司尚未盈利并预期持续亏损

截至本招股说明书签署日，公司核心产品未进入商业化阶段，尚未形成产品销售收入，公司持续亏损。2018年度、2019年度及2020年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-10,347.98万元、-13,373.22万元和-22,322.01万元。考虑到新药研发需要大量持续的研发投入，未来一段时间内，预期公司存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

(二)公司预期未来需要较大规模的持续研发费用投入

报告期内，公司研发费用主要用于核心在研药品的临床试验。2018年度、2019年度及2020年度，公司研发费用分别为8,295.82万元、11,152.55万元和17,270.46万元，其中在研项目进入III期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重较高，分别为86.05%，82.92%和74.38%。

截至本招股说明书签署日，公司已经自主开启了两项国际III期恶性肿瘤一线疗法的临床试验，一项中国PKIb期中枢神经类疾病的临床试验，并准备于2021年下半年申请一项国际IIb期中枢神经类疾病的临床试验，此外还储备了4个在研管线。公司产品尚处于药物研发阶段，研发支出较大，尚未实现商业化销售，因此公司未来一定期间无法盈利。随着公司现有临床试验的继续推进以及未来的商业化推广，更多在研药品进入临床试验阶段，公司的研发费用可能会大幅增加。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损存在进一步扩大的可能性。

(三)公司无法保证核心在研药品的顺利上市销售，其上市存在不确定性

如公司核心在研药品所处临床试验未能按计划推进，临床试验结果未达预期，未能在预期时间内顺利获得监管机构批准上市，导致公司核心在研药品存在无法商业化或无法按照既定计划商业化的风险;即使公司在研药品能够顺利商业化，仍可能受行业政策、药价政策、市场竞争、产品认可度等因素影响，无法实现预期的销售收入，这些事项将对公司的业务经营造成重大不利影响。

(四)公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险

公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大。预计公司上市后，短期内无法进行现金分红，可能对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元，或经审计的净资产(含被追溯重述)为负，则可能导致公司被实施退市风险警示。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。

根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

天堂硅谷、华润医药IPO前夕“突击入股”?

图片来源：公司招股书

公司的控股股东为DenovoBiomarkers，持有发行人83,486,721股股份，占发行人总股本的21.5109%。公司的实际控制人为WenLuo。

本次申报前12个月内，发行人新增股东包括北京四合、Alphanovo、Betanovo、厦门迪元、厦门励元、三花弘道、盈科价值、杭州平毅、天堂硅谷、华润医药、深圳星瞳、南京新希望、杭州济实、宁波新业、南京芳华、成都贝多健。

何时可商业化盈利?

值得关注的是，作为医药企业，研发投入不断何时实现商业化盈利未明。

索元生物称无法保证实现在研药品的未来商业化预期。

截至本招股说明书签署日，公司所有产品均处于研发阶段，尚无产品获得商业销售批准，亦无任何药品实现销售收入。公司近期业务前景及盈利能力很大程度上取决于核心在研药品DB102的商业化能力。公司无法确保在研药品能够取得新药上市批准，即使获得药品监管部门的上市许可，DB102以及公司其他在研药品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。

(一)公司药品获得上市批准后可能无法达到销售预期

药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。

截至本招股说明书签署日，公司产品均尚未在国内外上市销售，尚无确定的产品定价信息，产品销售价格对于患者经济负担的影响和受到市场认可的程度目前尚无法确定。

如公司在研药品未来获准上市并取得市场认可，但出现较公司在研药品更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，则公司产品未来可能无法达到销量预期。

(二)公司营销团队组建效果不达预期的风险

公司的营销团队正在组建中，团队构成尚不稳定。随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

(三)各国不同的监管政策导致公司产品商业化存在不确定性

对于中国市场，公司产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付费用，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。

对于中国以外市场，不同国家针对新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。在美国及欧洲市场，即使在新药取得上市批准后，处方药的定价会受到一定程度的控制。政府的医保计划(如美国的Medicare及Medicaid)、商业付款人的充足保障及报

销对新药物的接受度而言至关重要。因此，公司可能能够在特定国家就新药上市取得监管批准，但上市后仍将受到价格监管，从而对公司的盈利能力造成影响。公司能否成功实现获准候选药物商业化的能力亦将部分取决于该等药物及相关疗法自国外政府医疗管理部门、私营医疗保险公司及其他组织取得报销的比例等因素，存在不确定性。

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