和元生物新三板摘牌谋转板 科创板IPO能否助力GMP产能突破瓶颈？

6月9日， 了解到，和元生物技术(上海)股份有限公司(下称“和元生物”)科创板IPO获上交所受理，本次拟募资12亿元。

图片来源：上交所官网

先在股权交易中心挂牌，后终止挂牌选择挂牌新三板，再次新三板摘牌奔赴科创板，和元生物坦言公司面临短期内产能不足、客户新药研发的商业化、国内市场竞争加剧、资金需求量大等风险。不知本次科创板IPO能否成功?

募资12亿加码新项目建设

公司是聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，公司2018年、2019年、2020年营收分别为4,420.97万元、6,291.45万元、1.43亿元;同期对应的净利润分别为-3,341.08万元、-4,283.03万元、9,128.50万元。

发行人符合并适用的上市标准为《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第(一)项规定：“预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。”

本次拟募资12亿元用于和元智造精准医疗产业基地建设项目、补充流动资金。

股权交易中心转战新三板再谋科创板

截至本招股说明书签署日，潘讴东为发行人控股股东、实际控制人。潘讴东直接持有发行人94,465,800股股票，占发行人总股本的24.03%，控股股东、实际控制人潘讴东及其一致行动人王富杰、殷珊、杨兴林、夏清梅、额日贺、上海讴创、上海讴立合计持有发行人134,155,840股股票，占发行人总股本的34.12%。

图片来源：公司招股书

值得一提的是，2014年6月17日，上海股权托管交易中心股份有限公司出具了《关于同意和元生物技术(上海)有限公司挂牌的通知》(沪股交[2014]592号)，同意和元有限进入上海股权托管交易中心中小企业股权报价系统(Q板)挂牌，企业代码为200962。2016年12月6日，上海股权托管交易中心股份有限公司出具了《关于同意和元生物技术(上海)股份有限公司在中小企业股权报价系统终止挂牌的通知》(沪股交[2016]1712号)，同意和元生物在中小企业股权报价系统终止挂牌。发行人股票自2016年12月7日起在上海股权托管交易中心中小企业股权报价系统终止挂牌。

此外，和元生物曾在新三板挂牌，2016年10月27日，股转系统出具同意公司在新三板挂牌函，公司2016年12月16日挂牌新三板;2019年9月20日，股转系统同意终止公司挂牌，和元生物自2019年9月25日起终止股票挂牌。挂牌新三板时证券简称为和元上海(839702.NQ)。

IPO能否助力GMP产能突破瓶颈？

和元生物坦言公司面临短期内产能不足、客户新药研发的商业化、国内市场竞争加剧等风险。

随着公司已承接和接洽中的CDMO订单持续增加，以及执行中CDMO项目GMP生产需求的放大，公司GMP产能逐步面临瓶颈，部分项目的生产计划已安排至远期。鉴于公司临港产业基地的施工、验收、投产、达产尚需一段时间，而基因治疗行业整体处于快速发展阶段，公司短期内可能由于产能限制无法充分承接潜在的CDMO项目订单，从而对业务规模的扩大、市场份额的提高和行业地位的巩固造成一定不利影响。

截至本招股说明书签署日，公司正在执行的处于不同阶段的CDMO项目超过50个。该等项目服务的药物研发管线如能顺利推进并实现商业化，将对公司的CDMO业务产生积极推动作用。然而，客户产品商业化的成功与否取决于诸多因素，例如前期研发方向的可行性、新药临床试验的有效性、工艺的可持续扩展性、竞争性产品的研发进展等。

国内基因治疗产业化发展时间不长，公司客户普遍较为初创，其在取得资金支持、保持技术先进性、推进药物研发管线、适应监管政策等方面具有较多不确定性。由于药物研发固有的高风险，若客户药物管线在前述因素上未能达到较好效果，则可能导致研发失败;或者，即便产品获得申报地国家药监局批准并开始商业化，亦仍可能由于治疗价格高昂、疗效与其他竞品药物相比无显著优势等原因，未能获得来自医生、患者、医院及其他第三方付款人的市场化认可，从而最终无法获得商业成功。

上述商业化风险的发生，将导致公司相应的CDMO服务需求无法随研发阶段深入而持续放大，单个项目的盈利空间亦无法受益于商业化生产的规模效应而得到充分释放，从而对公司经营预期产生不利影响。

随着基因治疗的快速发展、药物研发外包趋势的高度确定性以及大型药企和CRO/CDMO巨头的布局，基因治疗CDMO领域的竞争预计逐步加剧。

一方面，随着国内基因治疗研发投入的持续增加，基因治疗载体GMP产能需求不断加大，从事病毒载体相关领域的生物科技公司计划或正在建设GMP产能，拟进入该细分领域;另一方面，药明康德、金斯瑞生物科技、博腾股份等规模较大的小分子和大分子制药CRO/CDMO公司持续布局国内基因治疗CDMO领域，并基于其深厚的综合积累，可能促使行业竞争加剧。

在此趋势下，公司若无法持续升级技术和工艺，无法持续保持CDMO服务竞争力，或未能有效应对竞争对手推出的新技术、新策略、新产品或服务，将可能在国内市场竞争中不再具备领先优势。

作为医药企业面临资金需求较大的风险。

报告期内，公司营业收入在CDMO业务发展的带动下快速增长，2018年-2020年的年复合增长率达79.70%，且随着执行中、新签订与接洽中CDMO订单的持续增加，公司营业收入有望继续较快增长，预计将在未来产生大量的营运资金需求;同时，公司拟于近年内投入约15亿元新建临港产业基地，该等资本性支出及后续业务的运营亦需要大量资金投入;此外，公司为保持研发创新能力以及巩固基因治疗CRO/CDMO服务的竞争优势，需要持续进行基础性技术的研究，还可能在必要情况下，通过技术合作或实施产业并购等方式进一步增强研发实力，因此亦要求充足的资金准备。

公司目前规模有限，报告期内主要通过银行借款、股权融资的方式满足营运资金需求和持续性资本性支出。因此，随着未来资金需求的进一步提高，若公司无法及时筹措充足的资金，将可能无法满足业务经营需要和支持公司战略的良好实施，从而对公司竞争力产生不利影响。

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