核心产品竞争力是否出现下滑？赛诺医疗答年报监管问询函

5月28日， 了解到，科创板公司赛诺医疗(688108.SH)公布关于对上海证券交易所《关于赛诺医疗科学技术股份有限公司2020年年度报告的信息披露监管问询函》的回复公告。

关于主要产品的核心竞争力，年报显示，公司2020年实现营收327,419,971.68元，同比下降24.89%，实现归母净利润22,493,245.66元，同比下降75.02%。一季报显示，公司2021年1-3月实现营收2,770.82万元，同比下降61.58%，实现归母净利润-4225.22万元，同比下降739.40%。

上交所要求公司补充披露：(1)冠脉支架集采政策实施以来，公司2020年度和2021年一季度冠脉支架产品单价、销售量、毛利率、在手订单、主要客户及终端客户的变动情况;(2)结合公司冠脉支架产品销量、售价和毛利率变化，同行业主要竞争对手产品价格及市场占有率情况，分析评估公司盈利能力及核心产品竞争力是否出现下滑，如是，要求补充披露相关风险以及公司采取的应对措施。

赛诺医疗回复指出冠脉支架集采政策对公司盈利能力的影响：

1、冠脉支架集采政策对公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”销量的影响

2020年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集中带量采购中选结果，8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中标，并于2021年1月起执行。公司主要竞争对手微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等企业均参与本次集采，三家企业合计中标数量约占本次集采采购总量的45%左右。公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”未参与本次集采。受集采政策出台和实施的影响，公司2020年度冠脉支架销售量较上年同期下降37.65%;2021年一季度，公司冠脉支架销量较上年同期下降89.33%。截至到本回复发送日，冠脉支架集采政策的执行对公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”销售产生巨大不利影响。

2、冠脉支架集采政策对公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”价格的影响

根据国家冠脉支架集采办公室公布的冠脉支架集中带量采购中选结果，本次集采中选冠脉支架的采购价格出现大幅下降，国产冠脉支架采购价格较2019年平均采购价格降幅超过92%，集采中标企业中标价格范围469元-798元，平均价格700元左右。

2020年度，公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”平均销售价格较上年同期下降幅度为0.92%。

2021年一季度，公司冠脉支架仍有3,100余条的销售量，主要是因为除中标产品外，终端医院因产品规格缺少进行紧急采购。目前，公司非集采产品“BuMA药物洗脱支架系统”平均销售价格1,672.69元，较上年同期下降17.69%，降幅低于集采中标产品价格降幅。截至本回复签署日，冠脉支架集采政策的执行，对公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”出厂价格产生一定程度的影响。

3、冠脉支架集采政策对公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”毛利率的影响

2020年及2021年一季度，公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”毛利率分别较上年同期下降3.5%和4.61%，一方面，由于公司产品销量下降导致公司产品生产的规模效应下降;另一方面，公司进一步推进精益生产，智能制造等措施以节约费用，保证公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”毛利率相对保持稳定。截至本回复签署日，冠脉支架集采政策的执行，对公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”毛利率影响不大。综上，国家冠脉支架集采政策执行导致的公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”销量大幅下降及产品价格的下降，使公司冠脉支架业务收入受到巨大冲击，导致公司整体盈利能力下降，业绩大幅下滑。

尽管冠脉支架集采政策对公司现有BuMA支架的销售产生一定影响，但公司多年来始终致力于高端介入医疗器械的研发、生产和销售，拥有较好的渠道资源及经销商关系，并拥有丰富的在研产品储备。公司开发的新一类的药物洗脱支架系统(HTSupreme)于2017年同步在中国和美国申请了发明专利，并于今年4月获得了中国专利局的专利授权和美国商务部下属美国专利和商标局下发的《准许及付费通知书》，预计美国专利授权也会很快取得。

HTSupreme在欧洲及国内的获批上市，以及在美日申请注册的持续推进，将进一步丰富公司冠脉领域的产品组合，满足冠脉支架集采背景下的多元化市场需求，有效提升公司的核心竞争力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。目前，公司对该产品暂定位为市场高端产品，并参考友商非集采产品价格来确定终端价格。截至本回复签署日，已有陕西、山东、湖南、广东、贵州5个省份成功挂网(医院采用采购医疗器械产品通常采用日常采购和紧急采购两种方式。公司产品在省级平台成功挂网后，经销商和公司就可以对医院进行日常批量销售。)，其他省份的备案挂网工作也在逐步进行中。

2020年，公司“镁合金全降解药物支架系统”研发项目已完成基础原材料的研究，镁合金微管质量、支架结构性设计、涂层保护、药物释放工艺、系统集成等方面均取得重大进展。初步动物实验随访结果显示管腔通畅，内皮覆盖均匀、完整，血管内膜光滑平整，无血栓、炎症发生并且血管功能良好。

此外，公司在冠脉领域仍在积极开展多项冠脉领域的产品研发，为冠脉业务长期可持续发展储备丰富产品。

综上，国家实施冠脉支架带量集采政策，中短期内对公司冠脉业务的盈利能力产生较大冲击。但公司核心竞争力并未下滑，公司具备长期可持续发展所必需的高端介入医疗器械研发能力。公司丰富的研发产品储备、多年积累的市场渠道资源以及高端介入领域的优质人才队伍等核心竞争力，将保证公司长期可持续经营。

此外，年报显示，公司2020年营收同比下降24.89%，归母净利润同比下降75.02%，营业成本同比下降11.56%，毛利率较上年减少3.04个百分点，经营活动产生的现金流量净额同比减少48.76%。

上交所要求公司：(1)说明营业成本同比变动与营业收入、净利润不匹配的原因;(2)说明毛利率较上年减少幅度较大的原因;(3)说明经营活动产生的现金流量净额大幅下降的原因，并提示相关风险。

2020年度公司实现营业收入32,742.00万元，较上年同期减少10,849.34万元，同比下降24.89%，主要系2020年度受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面因素的叠加影响，公司冠脉支架产品未参与本次带量集采，公司冠脉支架产品销量减少6.92万套，下降比例38%所致。

2020年度公司营业成本6,581.90万元，较上年同期减少860.19万元，同比下降11.56%。主要系冠脉支架产品销量大幅下降，产品规模效应随之降低，同时受新冠疫情影响，固定成本支出造成单位产品成本增长，共同导致单位产品成本增长19.87%，其增长的幅度小于销量下降的幅度，基于上述原因，营业成本较上年同期相比表现为下降趋势，但下降的幅度小于营业收入下降的幅度。

2020年度净利润下降比例75.02%，下降幅度较营业收入、营业成本均大，主要原因是公司研发费用增加金额1,914.18万元，增长比例21%。增长原因主要为：

1、2020年度公司新增8个研发项目，且镁合金降解药物涂层冠脉支架系统、精密管材挤出技术、颅内抽吸导管三个项目到达新的研发节点，开始大量领用研发材料，研发材料费用增加;

2、2020年度NeuroRX上市后再研究项目，共包括临床试验中心30家，上述临床试验中心目前均已启动临床病人入组，相应临床试验费用增加较多。

赛诺医疗主要从事心脑血管高端介入医疗器械的研发、生产、销售业务。2020年度主营业务收入为32,624.98万元，主营业务毛利率为79.89%，较2019年度毛利率82.93%下降了3.04%。

公司收入主要来源于生物降解药物涂层冠脉支架系统BuMA产品的收入，2019年度销售毛利率83%，2020年度销售毛利率79%，毛利率下降3%，与主营业务毛利率变动趋势相符。

受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面因素的叠加影响，公司冠脉支架产品销量大幅下降，下降幅度38%，收入占比由2019年的84.40%，下降到2020年的69.41%，不过产品单位售价变动较小，对毛利率下降影响不大。单位生产成本上升，受到新冠疫情影响，2月份公司基本处于停产状态，且第四季度受集采政策影响，产品产量下降。另一方面，公司长期资产折旧摊销，人员薪酬等固定成本支出，生产产品的规模效应降低，导致单位产品成本增长幅度19%，是对毛利率下降的主要因素。

此外，2020年度经营活动产生的现金流量净额较2019年度减少6,709.24万元，下降比例48.76%，系受疫情及集采政策影响，影响因素主要为：

(一)销售商品、提供劳务收到的现金减少金额9,805.31万元，是由于营业收入减少(调整销售返利、预计销售退回、配送业务等影响因素)及相应增值税销项税额合计影响减少现金流入金额10,949.79万元、应收账款余额变动数影响增加现金流入金额1,498.89万元;

(二)购买商品、接受劳务支付的现金减少金额3,245.25万元，是由于营业成本减少(调整销售返利、预计销售退回、配送业务等影响因素)及相应增值税进项税额合计影响减少现金支出金额1,634.50万元;研发材料领用增加1,044.67万元、存货余额变动数减少1,757.79万元、预付材料款余额变动数增加1,126.53万元合计影响减少现金流出金额1,675.93万元。

上述主要因素销售及采购业务下降，影响减少经营活动产生的现金流量净额6,140.47万元。

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