依赖外部融资、持续亏损 亚虹医药科创板IPO商业化盈利待解

5月27日， 了解到，江苏亚虹医药科技股份有限公司(下称“亚虹医药”)冲刺科创板IPO获上交所受理，本次拟募资20.70亿元。

图片来源：上交所官网

亚虹医药尚未有产品上市，持续亏损，日常经营依赖外部融资，商业化盈利待解，公司股东背靠众多VC/PE。

依赖外部融资、持续亏损

亚虹医药自称是即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统(UrogenitalSystem)肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。

发行人目前尚未有产品上市，截至本招股说明书签署日，发行人正在开展9个主要产品对应的12个在研项目，其中有2个产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。

图片来源：公司招股书

报告期内，发行人的产品仍处于研发阶段，没有产生销售收入。在此环境下，公司2018年-2020年没有实现营收，同期净亏损分别为5993.60万元、1.72亿、2.47亿元，合计亏损4.79亿元。

发行人适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

值得关注的是，作为医药企业日常经营发展依赖外部融资在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。2018年至2020年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-5,283.00万元、-8,882.96万元、-12,595.33万元。药物成功上市前公司需要营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。

亚虹医药也坦言，如发行人无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，发行人将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。

背靠VC/PE能否助力企业产品上市销售?

图片来源：公司招股说明书

注意到，亚虹医药股东背靠众多VC/PE，其中，启明创投旗下QM139位居第五大股东，持有公司2.94%股权;A+H两地上市公司泰格医药通过杭州泰格持有发行人1.31%股份。

根据弗若斯特沙利文分析，中国泌尿生殖系统肿瘤市场规模从2015年的305亿元增长到2019年的519亿元，2015-2019年的复合年增长率为14.1%。中国泌尿生殖系统肿瘤市场预计将继续保持增长，预计于2024年将达到1,044亿元，2019年至2024年的复合年增长率为15.0%;预计于2030年达到1,987亿元，2024年至2030年的预计复合年增长率将达到11.3%。

市场规模在增长，具体到公司来看，亚虹医药正在开展9个产品的研发和注册工作，其中，2个创新产品的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。

APL-1202项目在非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)领域现有两项适应症在国内分别进入关键性或III期临床试验阶段：(1)联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC;(2)单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC。APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)领域，公司于2021年5月向美国FDA提交了APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗MIBC的I/II期临床试验申请。

APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL，一种高级别的宫颈癌前病变)。APL-1702已处于国际多中心III期临床试验阶段，发行人预计将于2022年四季度率先在中国提交APL-1702的上市申请。

在现阶段，NMIBC的经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)术后药物治疗仍以灌注类药物为主，其中又分灌注类化疗药物和灌注类免疫治疗药物。

其中，已上市的灌注化疗药物包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星、羟基喜树碱、丝裂霉素及吉西他滨等常见化疗药物，广泛应用于多个癌种的系统化疗。灌注类免疫治疗药物主要为卡介苗(BCG)。在临床实践中，主要采用化疗灌注。灌注治疗失败后，目前在中国市场没有二线治疗药物上市。

截至2021年3月31日，国内尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市，有6个创新药物处于临床阶段，其中3个为口服类药物，1个为膀胱灌注类药物，2个为以PD-1为靶点的肿瘤免疫治疗药物。

值得一提的是，由于传统膀胱灌注治疗在价格、市场推广、医生用药习惯等方面更具优势，若APL-1202没有采取有效的应对措施，将难以取得良好的市场份额并实现销售预期。同时，若APL-1202临床试验进度较慢，产品上市时间不达预期，其商业化时间可能落后于其他竞争对手，进而对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景等产生不利影响。

针对公司另一款创新产品，公司称，目前，在全球范围内尚无针对HSIL的非手术治疗产品获批上市。在中国，截至2021年3月31日，有3个针对HSIL或CIN2/3的治疗性药物进入临床试验，包括2个光动力治疗药物和1个治疗性疫苗。

不过，由于传统手术治疗方案在价格、市场推广、医生用药习惯等方面更具优势，若APL-1702没有采取有效的应对措施，将难以取得良好的市场份额并实现销售预期。同时，若APL-1702临床试验进度较慢，产品上市时间不达预期，其商业化时间可能落后于其他竞争对手，进而对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景等产生不利影响。

背靠PE/VC等投资机构以及上市公司，市场不禁好奇，亚虹医药新药能否成功上市销售，能否助力企业科创板IPO之路？

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