诉讼缠身、曾被列入不良记录名单 科惠医疗科创板IPO是否会“受阻”？

5月20日， 了解到，浙江科惠医疗器械股份有限公司(下称“科惠医疗”)回复科创板二轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板第二轮问询中，上交所主要关注公司关于诉讼事项、业务经营、核心技术与科创属性、收入、内部控制有效性、对库存需求相对较低的销售模式、期间费用等共计十大问题。

具体看来，关于诉讼事项，产品质量诉讼、专利侵权诉讼、实控人涉诉事项三方面被关注。

关于产品质量诉讼，关于专利侵权诉讼，2021年1月6日，大博医疗以侵犯6项实用新型专利权纠纷为由，对发行人及相关方提起诉讼，请求判令被告立即停止侵犯原告享有的相关实用新型专利权的行为，包括但不限于生产、销售、许诺销售侵犯原告实用新型专利权的产品;发行人赔偿原告经济损失和合理开支若干;发行人承担本案诉讼费用等。发行人已就上述诉讼涉及的专利权向国家知识产权局提出了关于相关专利权的无效宣告请求，并获得受理。

上交所要求发行人补充披露上述诉讼事项的具体情况、目前的最新进展情况。

同时要求发行人说明：(1)上述专利诉讼涉及的专利和技术是否在发行人产品中使用、是否为发行人核心产品、核心技术;(2)发行人认为“经多方的分析，初步认为原告大博医疗胜诉机会较小”的具体依据;(3)上述专利诉讼对发行人的具体影响，包括但不限于若败诉发行人可能承担的赔偿金额、被责令停止使用的影响等，关于相关诉讼对发行人生产经营的影响请择要在招股说明书中披露并按照重要性原则完善风险提示;(4)结合以上具体影响，分析是否可能导致发行人不符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第十二条第(三)项的规定。

科惠医疗回复，经对涉案专利进行技术分析，并根据专利律师的意见，科惠医疗部分被控侵权产品落入了大博医疗专利的权利要求保护范围，但被诉落入专利权保护范围的全部技术特征和现有技术方案相应的技术特征相同或无实质性差异，或国家知识产权局和专利检索咨询中心出具的检索报告显示，该等权利要求不具备创造性。

科惠医疗自2018年起存在销售被控侵权产品的情况，上述涉诉产品共涉及科惠医疗3项核心技术，即多功能组合锁定技术、三合一髓内固定技术和多级复合螺纹脊柱内固定技术。公司共有9项核心技术，对应的产品类型和规格众多，涉诉产品仅为其中个别品规，销售收入占比较小，对公司的核心技术影响较小。

上述六起诉讼的案由均为侵害实用新型专利权纠纷，发行人的产品设计是否构成对大博专利的侵权，诉讼存在争议的主要焦点为发行人产品技术方案是否落入涉案专利保护范围，以下就上述几个方面进行具体分析：

(1)(2021)闽02民初113号案件(下称“113号案”)，涉案专利号为ZL201820797869.7的一种微创脊柱钉，该专利对应的相关产品曾于专利申请日(2018年5月25日)前被公开，按照我国现行《专利法》第二十二条第五款之规定，现有技术指申请日以前在国内外为公众所知的技术，该专利技术为现有技术。

发行人被控侵权产品中被控侵权技术特征和现有技术方案相应的技术特征相同，现有技术抗辩成立，被诉技术属于现有技术，不构成专利侵权，被告专利侵权的风险很低。

发行人已向国家知识产权局提出了关于该专利的无效宣告请求，取得《无效宣告请求受理通知书》并将于2021年6月17日进行口头审理。经过对比分析，涉案专利不具备新颖性和创造性，应该被宣告无效;根据专利法的规定，被无效的专利权视为自始即不存在。

(2)(2021)闽02民初114号案件(下称“114号案”)，涉案专利号为ZL201220076887.9的股骨远端内侧锁定板，该专利共有7项权利要求，根据国家知识产权局专利检索咨询中心出具的G2100574号检索报告，该7项权利要求不具备我国现行《专利法》第二十二条第三款规定的创造性，涉案专利被宣告无效的可能性很大。

发行人已向国家知识产权局提出了关于该专利的无效宣告请求，取得《无效宣告请求受理通知书》并将于2021年6月17日进行口头审理。经过对比分析，涉案专利不具备新颖性和创造性，应该被宣告无效;根据专利法的规定，被无效的专利权视为自始即不存在。

(3)(2021)闽02民初115号案件(下称“115号案”)，涉案专利号为ZL201721791437.7的一种肱骨大结节锁定板。被控侵权产品技术方案的技术特征缺少涉案专利权利要求记载的技术特征，被控侵权产品不落入涉案专利保护范围，发行人专利侵权的风险很低。

发行人已向国家知识产权局提出了关于该专利的无效宣告请求，取得《无效宣告请求受理通知书》并将于2021年6月16日进行口头审理。经过对比分析，涉案专利不具备新颖性和创造性，应该被宣告无效;根据专利法的规定，被无效的专利权视为自始即不存在。

(4)(2021)闽02民初116号案件(下称“116号案”)，涉案专利号为ZL201721802199.5的一种Pilon骨折板，该专利共有8项权利要求。涉案专利全部权利要求不具备专利法22条3款规定的创造性。

发行人已向国家知识产权局提出了关于该专利的无效宣告请求，取得《无效宣告请求受理通知书》并将于2021年6月17日进行口头审理。经过对比分析，涉案专利不具备新颖性和创造性，应该被宣告无效;根据专利法的规定，被无效的专利权视为自始即不存在。

(5)(2021)闽02民初117号案件(下称“117号案”)，涉案专利号为ZL201720968001.4的股骨固定装置。发行人被控侵权产品技术方案的技术特征缺少涉案专利权利要求记载的技术特征，发行人产品技术方案不落入涉案专利权保护范围，发行人专利侵权风险很低。

发行人已向国家知识产权局提出了关于该专利的无效宣告请求，取得《无效宣告请求受理通知书》并将于2021年6月16日进行口头审理。经过对比分析，涉案专利不具备新颖性和创造性，应该被宣告无效;根据专利法的规定，被无效的专利权视为自始即不存在。

(6)(2021)闽02民初118号案件(下称“118号案”)，涉案专利号为ZL201721691099.X的一种第五跖骨钩板。发行人被控侵权产品被诉落入涉案专利权保护范围的全部技术特征与现有技术相应的技术特征相同，发行人被诉技术属于现有技术，不构成专利侵权，发行人专利侵权的风险很低。

根据国家知识产权局专利检索咨询中心出具的G2000728号检索报告，涉案专利全部权利要求不具备我国现行《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。涉诉专利被宣告无效的可能性很大。

发行人已向国家知识产权局提出了关于该专利的无效宣告请求，并于2021年3月19日取得《无效宣告请求受理通知书》。经过对比分析，涉案专利不具备新颖性和创造性，应该被宣告无效;根据专利法的规定，被无效的专利权视为自始即不存在。

浙江英普律师事务所已就科惠医疗上述六起专利侵权诉讼案件出具了浙英普2021第0301号《关于浙江科惠医疗器械股份有限公司专利侵权诉讼法律意见书》，认为(2021)闽02民初113号案件、118号案件中被控侵权产品技术特征与行业内现有技术相应技术特征相同或无实质性差异，可以主张现有技术抗辩，不构成专利侵权;115号案件、117号案件中被控侵权产品技术特征与涉案专利技术特征相比有所不同，不构成专利侵权;114号案件、116号案件涉案专利和现有技术、现有技术的组合相比，不具备专利法22条3款规定的创造性，涉案专利被宣告无效的可能性很大。在涉案专利没有被宣告无效之前，即使法院判定被告构成专利侵权，但如果涉案专利最终可以被宣告无效，侵权结果会被撤销。鉴于以上分析，被告所涉六个专利侵权诉讼案件，最终侵权风险很低。

经对上述6个专利侵权诉讼案件的涉案专利进行技术分析，并根据专利律师的意见，发行人最终侵权的风险很低。假设极端情况下公司败诉，无论适用实际损失标准或法定赔偿标准，对公司财务数据的影响均较小，预计败诉结果不会对公司生产经营构成重大不利影响;涉诉产品报告期内销售收入和净利润金额和占比均较小，停止生产、销售该等产品不会对公司生产经营构成重大不利影响。同时，公司实际控制人方明、方亮、方晓斌、方炳桂及实际控制人的一致行动人方文馨已出具书面承诺如下：“1、若科惠医疗后续在上述案件中(指王某医疗损害纠纷、大博医疗6项专利侵权纠纷)发生最终败诉并因此需支付任何侵权赔偿金、相关诉讼费用等支出的，相关赔偿金和诉讼费用等的支付责任由本人承担;科惠医疗先行垫付的，本人承诺向科惠医疗进行等额支付。2、本承诺函签署各方对支付上述诉讼相关赔偿金、诉讼费用及律师费用等全部费用承担连带责任”。

综上，即使科惠医疗在上述诉讼中最终败诉，发行人承担赔偿责任所涉金额、停止生产销售涉诉产品不构成对发行人财务状况或经营成果的重大影响，也不会对发行人的持续经营能力构成重大不利影响，亦不会导致发行人不符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第十二条第(三)项规定的发行条件，对本次发行上市不构成实质影响。

关于实际控制人涉诉事项，2020年10月26日，原告陈益林因与实际控制人方明、方晓斌的合同纠纷向杭州市江干区人民法院(以下简称江干法院)提起诉讼，请求方明、方晓斌返还上海科晖医疗器械有限公司截止2006年11月10日的红利123.49万元及利息67.93万元。2020年11月4日，原告陈益林向江干法院提出财产保全申请。2020年11月12日，江干法院依法冻结方明持有的发行人229万股股份。后经方明向法院申请并提交相应价值的资产置换前述被冻结的股份，杭州市江干区人民法院于2020年12月2日向发行人出具《协助执行通知书》，解除对方明持有的发行人229万股股份的冻结。

上交所要求发行人补充披露：发行人实际控制人涉诉情况，相关诉讼事项目前的最新进展情况，对发行人本次发行上市的影响。

上交所要求发行人说明：(1)发生上述合同纠纷的原因和背景;(2)相关诉讼对发行人实际控制人及其所持发行人股权的影响，是否导致发行人不符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第十二条第(二)项的规定。

科惠医疗回复，“2020年10月26日，原告陈益林因与实际控制人方明、方晓斌的合同纠纷向杭州市江干区人民法院提起诉讼，陈益林认为被告方明、方晓斌非法占有其在上海科晖医疗器械有限公司的分红款，请求法院判决方明、方晓斌返还上海科晖医疗器械有限公司截止2006年11月10日的红利123.49万元及利息67.93万元。

2020年11月4日，原告陈益林向杭州市江干区人民法院提出财产保全申请。同日，前述法院作出(2020)浙0104民初8432号《民事裁定书》，裁定冻结被告方明、方晓斌的银行存款191.42万元，或查封、扣押其相应价值的财产。

2020年11月12日，杭州市江干区人民法院根据《中华人民共和国民事诉讼法》的相关规定，冻结方明持有的发行人229万股股份。

经方明向依法法院申请并提交相应价值的资产置换前述被冻结的股份，杭州市江干区人民法院于2020年12月2日向发行人出具(2020)浙0104民初8432号之三《协助执行通知书》，解除对方明持有的发行人229万股股份的冻结。

根据杭州市江干区人民法院2020年12月17日作出的(2020)浙0104民初8432号之二《民事裁定书》及杭州市中级人民法院2021年3月10日作出的(2021)浙01民辖终192号《民事裁定书》，裁定上述案件移送金华市婺城区人民法院审理。该案目前尚未开庭审理。发行人实际控制人与相关方的诉讼不属于导致控制权可能变更的重大权属纠纷，不影响发行人股权权属清晰稳定性及生产经营的合法合规性，对发行人本次发行上市不构成实质性障碍。”

根据上海科晖医疗器械有限公司(下称“上海科晖”)的工商档案，上海科晖由方明、方晓斌、陈益林于2006年2月23日共同设立，其中方明出资80万元，持股80%;方晓斌、陈益林二人均出资10万元，各持股10%。其中，陈益林彼时为科惠有限的员工。

2006年11月10日，上海科晖股东会作出《股东会决议》，将上海科晖未分配利润1,234.85万元中的125万元进行分配。此后，经上海科晖股东会决议解散公司，上海科晖于2007年8月21日完成工商注销登记。

2020年10月26日，陈益林以方明、方晓斌非法占有其在上海科晖的分红款及其他红利为由，要求法院判决方明、方晓斌返还其红利及相应利息。

此外，作为科惠有限员工，陈益林曾于2008年5月以1元每注册资本的价格自方明处受让科惠有限3%的股权，后陈益林2010年离职时，按照约定需退股，故以注册资本作价向方晓斌转让了其在科惠有限持有的股权。

在上述诉讼过程中，经陈益林申请，杭州市江干区人民法院2020年11月4日作出冻结裁定并于2020年11月12日向科惠医疗作出《执行协助通知书》，冻结方明持有的科惠医疗229万股股份。随后，方明向法院提交了200万元银行存单，申请置换229万股被冻结股份。法院于2020年11月16日作出裁定，解除了方明被冻结的科惠医疗229万股股份。

截至本回复报告出具日，方明因上述诉讼被冻结的科惠医疗股份已经解除冻结，方明已就该案向管辖法院提交200万元银行存单，该款项足以覆盖陈益林的诉讼请求。该案目前尚未开庭，但其判决和执行不会影响方明或方晓斌所持科惠医疗股份的稳定性，不会导致发行人不符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第十二条第(二)项的规定。

关于发行人被江苏省列入不良记录名单，发行人未充分回复首轮问题6.关于发行人被江苏省列入不良记录名单相关问题。根据申报文件，浙江科惠医疗器械有限公司作为唯一的一家企业正式被列入不良记录名单予以市场清退。

上交所要求发行人进一步说明：(1)发行人被江苏省列入不良记录名单的具体情况、相关事因;(2)发行人提供虚假证明是否为违规经营，对发行人合规经营或者诚信度的影响;(3)“市场清退”的具体含义，被列入不良记录名单后对发行人的销售有何具体影响，是否影响发行人后续参与招投标或集中采购的资格，相关事项对发行人生产经营的具体影响。

科惠医疗回复，2014年3月6日，江苏省卫生健康委员会公布关于印发《2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》的通知(苏卫药政〔2014〕2号)，组织江苏省二、三级非营利性医疗机构开展包括骨科植入产品在内的高值医用耗材集中采购，采购周期原则上不少于两年。根据实施方案，“对生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假……一律列入不良记录并予以公示，根据国家和省相关规定予以市场清退”。

2014年9月起，包括发行人在内的多家投标企业因涉嫌提供虚假材料，被江苏省药品集中采购中心(以下简称“江苏药招中心”)公示，拟列入不良记录名单。2014年9月17日，江苏药招中心公布通知，将发行人列入不良记录，并取消了发行人产品此次参与江苏省高值医用耗材集中采购的资格。

此次被列入不良记录名单主要系发行人2014年向江苏药招中心提供招标材料时未审慎核查经销商提供材料所致。因被列入不良记录，发行人在两年的采购周期内无法参与江苏省高值医用耗材集中采购招标;除此之外，发行人未受到行政处罚或其他限制措施，亦未收到主管部门出具的整改要求或其他要求。

因发行人未审慎核查经销商提供材料导致提供虚假证明材料，发行人被江苏省药品集中采购中心取消了当年参加集中采购的资格，在两年的采购周期内无法向江苏省二、三级非营利性医疗机构销售骨科植入耗材，发行人仍可在未参与集中采购的民营医院等营利性医疗机构进行产品销售。

发行人在2014年江苏省高值医用耗材集中采购投标活动中未审慎核查其所提供的投标材料，因过失导致提供了虚假证明材料，违反了投标人不得“以其他方式弄虚作假，骗取中标”的规定。发行人未在该投标活动中中标，未造成招标人或其他投标人损失，不存在因该行为受到行政处罚的情形。经查阅公司于2016年取得的主管机关合规证明，金华市市场监督管理局经济技术开发区分局、原金华市地方税务局开发区税务分局等主管机关证明公司自2013年1月至2016年1月，不存在因违法违规经营被行政处罚的情形;公司2014年被列入不良记录不属于违规经营。科惠医疗报告期内亦不存在因违规经营被市场监管部门立案调查或行政处罚的情形。

对于此次被江苏药招中心列入不良记录，除无法参与当年江苏省部分医院高值医用耗材集中采购外，发行人并未受到行政处罚或其他限制措施，亦未收到主管部门出具的整改要求或其他要求。此后，发行人对经销商合规经营进行了约束，加强对经销商合法合规经营的管理，报告期内发行人合规经营及诚信度未受到严重不利影响。

根据江苏省药品集中采购中心发布的《关于公布企业在高值医用耗材集中采购过程中提供虚假证明文件列入不良记录情况的通知》(苏药采中心[2014]66号)，发行人被列入不良记录，并被取消了参与该次江苏省高值医用耗材集中采购的资格。

“市场清退”系指发行人无法参与彼时江苏省组织的该次为期两年的高值医用耗材集中采购。发行人因被列入不良记录，两年内无法在江苏省公立医院销售产品，在其他未参与集中采购的民营医院仍继续开展业务。2017年，发行人参与江苏省高值医用耗材集中采购，并在南京、常州等地市中标，相关产品可以在公立医院销售，自此发行人在江苏省的业务已恢复正常经营。2014年被列入不良纪录事项未对发行人报告期内的生产经营产生重大不利影响。

江苏省分别于2019年9月及2020年6月组织高值医用耗材集中采购，根据采购方案，纳入集中采购的骨科植入器械产品包括人工髋关节和人工膝关节等关节类产品。公司未参与江苏省上述两轮带量采购，系由于公司不经营关节产品，并非由于被列入不良记录事项的影响。

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