艾迪药业:ACC008上市许可申请获得受理

5月20日, 了解到,科创板公司艾迪药业(688488.SH)自愿披露关于ACC008上市许可申请获得受理的公告。

公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)于2021年5月19日签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片(复方ACC007片,以下简称“ACC008”)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

产品名称:复方ACC007片

申请事项:境内生产药品注册上市许可

申请人:江苏艾迪药业股份有限公司

受理号:CXHS2101016国

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

在研抗艾滋三联单片复方制剂ACC008,是公司在ACC007的基础上,联合2个核苷类逆转录酶抑制剂(拉米夫定和替诺福韦)开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂,其组合方案及药物选择符合国际趋势,于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。HIV患者每天仅需服用1片,无需再服用其它抗艾滋病药物,有助于减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生,可为国内患者提供一个国际同步的新选择。

2021年3月,ACC008的生物等效性试验顺利完成,本次系以与ACC007相同的适应症(用于未经治疗的HIV-1患者)申请上市。

此外,ACC008针对HIV-1经治患者的III期临床研究方案也已通过临床研究中心组长单位北京地坛医院的伦理审核,相关临床研究工作正在有序推进中。

本次ACC008境内生产药品注册上市许可的申请经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产及销售,但新药上市的审批环节较多,国家药监局审评审批的办结时间无法预估,ACC008最终能否获批上市存在不确定性,本次获得药品注册上市许可受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按有关法律法规的规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


企业会员

免责声明:本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿,凡在本网站出现的信息,均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性,但不保证有关资料的准确性及可靠性,读者在使用前请进一步核实,并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏,概不负任何法律责任。任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时,应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明,并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后,将会依法尽快联系相关文章源头核实,沟通删除相关内容或断开相关链接。

2021-05-20
艾迪药业:ACC008上市许可申请获得受理
艾迪药业(688488.SH)收到国家药品监督管理局于2021年5月19日签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

长按扫码 阅读全文

Baidu
map