西点药业回复创业板IPO问询，安全生产与产品质量受关注

5月17日， 了解到，吉林省西点药业科技发展股份有限公司(以下简称“西点药业”)回复创业板IPO第三轮问询，共涉及到益源生被调出地方医保增补目录、安全生产与产品质量、带量采购、股东信息核查等10个问题。

公开材料显示，西点药业部分供应商存在因药品质量、环保事项问题被药监部门与环保部门处罚的情形，公司部分客户存在因药品质量问题被药监部门处罚的事项。报告期内公司前三大产品占主营业务收入的比例约九成。

因此创业板上市委要求西点药业披露报告期内西点药业前五大客户、供应商有关药品质量、环保事项的处罚情况。

西点药业回复表示：

1、 报告期前五大供应商有关药品质量、环保事项的处罚情况

西点药业已在招股说明书“第六节业务与技术”之“四/(二)/1、报告期内前五名供应商基本情况”中补充披露如下：

经查询，报告期内，上述历年前五大供应商中有一家供应商存在药品质量方面的行政处罚，其受到行政处罚情况如下：

经查询，报告期内，上述历年前五大供应商中有一家供应商的分公司存在环保事项的行政处罚，其受到行政处罚情况如下：

华药业股份有限公司贾汪分公司存在环保事项的处罚外，西点药业报告期内的前五大供应商不存在有关药品质量、环保事项的行政处罚。为保障原材料质量、产品质量，公司建立了物料采购、物料管理、成品管理、取样检验、放行管理等程序文件，建立了物料质量标准、产品及中间产品质量标准等技术标准。

质量保证部每年组织相关人员对物料的供应商进行风险评估，回顾分析供应商相关质量体系运行情况、供应商现场审计情况及产品供应及使用情况，确认公司现有物料的供应商质量管理体系是否全面，且提供的物料能否满足公司生产、检验要求，进而保障公司生产产品质量，质量保证部通过上述措施从物料源头保障西点药业生产产品质量。公司与主要原料药供应商合作多年，原料药质量稳定，从未发生过质量纠纷。

2.报告期前五大客户有关药品质量、环保事项的处罚情况

西点药业已在招股说明书“第六节业务与技术”之“三/(三)/1、前五名客户基本情况”中补充披露如下：

公司前五大客户主要是国内领先的知名医药商业公司，以国药控股股份有限公司为例，其2019年度营业收入突破4,250.00亿元，经营规模庞大，在行业中有较好的信誉和较高的市场地位。报告期内，公司的前五大客户不存在涉及发行人或西点药业产品的药品质量、环保等方面的处罚事项。

同时，创业板上市委要求西点药业披露主要客户、供应商有关药品质量、环保事项而被处罚的事项是否涉及西点药业或西点药业产品。

西点药业回复表示：

主要供应商有关药品质量、环保事项而被处罚的事项是否涉及西点药业或西点药业产品西点药业已在招股说明书“第六节业务与技术”之“四/(二)/1、报告期内前五名供应商基本情况”中补充披露如下：

报告期内，西点药业向安徽亳药千草国药股份有限公司采购中药材，品种为当归、黄芪、白术，该公司因药品质量而受到处罚涉及生产的药材为冬花(蜜)、槟榔、人参等，不涉及西点药业向其采购的中药材。公司向安徽亳药千草国药股份有限公司采购的中药材均符合《药典》标准，每批次均附有生产商的检验报告且均依据公司物料质量标准要求进行了全项检验。安徽亳药千草国药股份有限公司有关药品质量被处罚的事项不涉及西点药业或西点药业产品。

江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司有关环保处罚涉及的事项为危险废物贮存场所内外未设置规范危险废物识别标志、环保污水设施提标项目开工前环评文件未报批等，处罚结果为责令改正违法行为、罚款等，经西点药业自查，上述处罚事项未影响对西点药业物料供应及供应质量的稳定性，亦未对西点药业或发行人产品生产产生不利影响。江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司有关环保处罚事项不涉及西点药业或西点药业产品。

创业板上市委还要求西点药业披露遴选供应商及原材料采购的标准，为保障原材料质量、产品质量所采取的内部控制措施。

西点药业回复表示：

西点药业采购的内部控制措施

1、西点药业供应商遴选及原材料采购的标准

公司制定了《供应商审计和批准管理规程》，质量管理部门依据工艺、法规要求确定原材料标准、规格等，物料管理部筛选能够提供符合要求的物料的潜在供应商。质量保证部负责对物料的供应商进行质量评估，组织对主要物料供应商的质量体系进行现场审计；负责与主要物料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任；负责分发经批准的合格供应商名单；质量总监对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。物料管理部在批准的合格供应商处采购原材料。质量保证部每年组织对物料供应商进行质量评估，审核相关资质是否有效并及时更新，调查产品质量情况、生产使用情况、协作关系、供货及时性、供货保证性等。

汇总审计结论，报质量总监批准。综合考虑公司生产的药品质量风险、物料用量及物料对药品质量的影响程度，将物料进行分级管理，即分为A、B、C三级。A/B级物料供应商应经过资质审计和现场审计，C级物料供应商进行资质审计，并制定审计周期。质量保证部每年制定下一年度供应商现场审计计划，质量总监批准。审计小组成员包括质量保证部、物料管理部、质量控制室、生产相关人员。

审计小组对供应商资质证明文件和检验报告的真实性进行审核，核实是否具备检验条件。对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量管理体系。现场检查后作出审计结论，填写《供应商现场审计评价表》，由供应商质量管理部门负责人签字确认，并加盖企业红章。审计小组对供应商的质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估，填写本次审计报告，同时给出合格、不合格供应商的结论。审计结束后，审计人员将《供应商现场审计评价表》及供应商相关资料整理后交质量总监审核批准，归入供应商档案保存。

新增物料供应商或发生变更时，由质量保证部按照变更程序组织进行。首先由物料管理部门向物料供应商索要资质，经审核合格后，质量保证部组织对A/B级物料供应商进行现场审计。需向药品监督管理部门注册申报的，报上级药品监督管理部门审批。批准新供应商，更新合格供应商名单。

2、西点药业保障原材料质量、产品质量所采取的内部控制措施

为保障原材料质量、产品质量，公司建立了物料采购、物料管理、成品管理、取样检验、放行管理等程序文件，建立了物料质量标准、产品及中间产品质量标准等技术标准。

物料管理部制订采购计划，采购计划包含采购物料名称、规格、供应商、用途等信息，采购人员依据采购计划在经批准的合格供应商处采购物料；物料到货后按照物料管理规程到货验收，所有到货物料均进行检查，检查外包装完好性及标签信息的准确性，确保采购物料与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料、产品接收后按照标示储藏条件分批贮存，按照待验管理，直至放行；质量控制室取样并按照批准的质量标准进行全项检验，出具检验报告单；物料放行人依据物料审核结论及检验报告单签发《物料放行证书》出具放行结论，物料管理部依据放行结论转换状态标识，放行物料每件包装粘贴合格证并按照规定贮存和发放。

不合格品移入不合格品库，按照不合格品管理规程退货或销毁处理；生产车间按照生产指令领用物料，核对产品信息，使用前检查原辅料性状发现异常情况及时上报，执行偏差处理程序。质量保证部每年组织相关人员对物料的供应商进行风险评估，回顾分析供应商相关质量体系运行情况、供应商现场审计情况及产品供应及使用情况。确认公司现有物料的供应商质量管理体系是否全面，且提供的物料能够满足公司生产、检验要求，进而保障公司生产产品质量。

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