科惠医疗首答科创板28问：带量采购、两票制、产品质量等相关问题被关注

4月22日， 了解到，浙江科惠医疗器械股份有限公司(下称“科惠医疗”)回复科创板首轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板首轮问询，上交所主要关注公司历史沿革相关问题、员工持股与最近一年新增股东、核心技术、医保、带量采购、两票制、产品质量、销售合规性、买断式经销模式、实控人持股集中、收入增长、境外销售、成本、毛利率、销售费用等共计28个问题。

具体看来，关于关于带量采购，根据申报文件，发行人产品主要销售地区为华东区域，目前，江苏、安徽、浙江等省份部分地区已经针对部分骨科医疗器械产品实施带量采购。另外，2015年江苏省高值医用耗材集中采购，多家企业涉嫌提供虚假证明，文件被江苏省药品采购中心(下称“江苏药招中心”)公示，拟被列入不良记录名单。浙江科惠医疗器械有限公司也作为唯一的一家正式被列入了不良记录名单予以市场清退。2014年在江苏省采购中也被列入不良记录名单。

上交所要求发行人补充披露：(1)目前全国各省开展骨科医疗器械产品带量采购的情况，发行人产品纳入带量采购的情况，发行人在已开展带量采购地区的中标情况，未中标的请说明原因;(2)结合骨科医疗器械产品带量采购政策的全国性普及，现已开展带量采购地区的平均降价情况和发行人中标产品的降价情况，补充披露带量采购政策对发行人生产经营的具体影响，未来是否可能因未能中标而销量锐减，未来是否可能出现相关产品大幅降价的情形，未来是否可能出现中标价接近或低于发行人生产成本的情形，发行人是否存在业绩大幅下滑的风险，按重要性原则进行相关风险揭示并做重大事项提示。

同时要求发行人说明：(1)发行人被江苏省列入了不良记录名单的具体情况，提供虚假证明是否为违规经营，发行人是否因此受到行政处罚或其他限制措施，发行人就此采取的整改措施以及整改效果，相关事项对发行人生产经营的影响;(2)报告期内发行人是否存在类似的情况，如存在，说明整改情况以及对发行人生产经营的影响。

科惠医疗回复：前次被列入不良记录的情况主要系发行人于2015年向江苏药招中心提供招标材料时未核查经销商提供材料所致，未受到行政处罚或其他限制措施。自2017年起，发行人已正常参与江苏省采购，并在南京、南通、淮安等地区中标，实现销售收入。前述事项对公司正常生产经营未造成其他不利影响。针对经销商管理不善造成公司被列入不良记录名单事项，公司在销售协议中对经销商合规经营进行了约束，加强对经销商合法合规经营的管理。报告期内，公司未发生过被采购中心列入不良记录名单的情况。

报告期内，公司未发生过被采购中心列入不良记录名单的情况。

关于两票制，根据招股说明书，报告期内，随着报告期内两票制在部分地区的逐步实施，为满足两票制对流通环节的要求，公司在该等区域的下游客户构成由经销商为主转变为配送商为主，使得配送模式的收入金额和占比逐步提升。

上交所要求发行人：(1)结合目前的销售模式，补充披露已实行“两票制”省份的产品售价、营业收入、销售费用、毛利率等数据，对比尚未实行“两票制”省份的相关数据，分析是否存在差异及其差异原因;(2)若“两票制”全面推行对发行人业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负、募投项目实施等方面可能产生的影响，发行人拟进一步采取的执行和落实“两票制”的相关措施;(3)结合发行人现有的营销方式、营销团队、营销计划、人力资源扩张计划、分析发行人是否具备足够的销售能力适应“两票制”推行;(4)结合“两票制”对医疗器械行业其他公司的销售模式的影响，分析发行人目前的销售模式是否同可比公司存在差异以及差异原因。

科惠医疗回复，在营销方式上，对非两票制地区及医院，公司主要通过经销商开拓终端医院并进行维护，公司营销团队协作经销商完成相关工作;对两票制地区及医院，公司主要通过服务商开拓终端医院并进行维护，公司的营销团队提供必要协助和技术支持，产品通过配送商销往医院。报告期内，公司配送模式收入占比从2018年的7.52%上升到2020年的21.31%，公司已充分适应两票制销售模式，为两票制在全国的全面推行积累了较为丰富的经验。

随着两票制的推广，公司将进一步加强与服务商的协调配合，完善相关的工作流程和工作制度，并不断完善适应两票制业务特点的信息系统，进一步提高公司对两票制业务的管理效率。同时，公司也将适时扩充营销团队，不断完善内部培训及人才激励措施，提升销售人员专业能力。

此外，公司还将进一步扩大自建外埠仓库范围，提升公司产品覆盖能力，加强终端服务的及时性。在品牌建设方面，公司将通过参加全国性展会、组织或参与学术会议等方式扩大品牌知名度，提高公司品牌在各级医院医生中的美誉度。

综上，公司已具有适应两票制推行的实际经验，具有调整业务模式的能力和意愿，制定了迎接两票制全面推行、完善营销网络的计划，已经具备足够的销售能力适应“两票制”的推行。

发行人目前境内销售采取经销、代销、直销和配送模式相结合的方式。在已经实行两票制的地区主要采用直销和配送模式，与同行业可比公司相比不存在差异。公司与可比公司销售模式对比如下：

根据招股书披露，发行人存在2起涉及产品质量的未决诉讼。

上交所要求发行人补充披露：(1)上述案件进展情况;(2)2起诉讼涉及产品质量是否合格，是否符合国家或行业标准;(3)主管机关对于相关产品的质量是否曾出具鉴定意见，发行人是否存在产品缺陷或瑕疵，报告期内，发行人是否发生产品召回事项或因产品质量问题存在召回义务，以及相关事项对发行人生产经营的影响;(4)是否与同行业其他公司的情况相符;(5)发行人与产品质量把控相关的控制制度与措施，是否得到有效执行;(6)报告期内发行人涉及产品质量问题的披露是否完整，是否存在其他产品质量问题或导致医疗事故或医疗纠纷的情况。

2017年1月1日至首次申报(2020年9月)期间内，发行人涉及产品质量问题的诉讼披露完整。首次申报至本问询函回复报告出具期间内发行人有新增诉讼，且已由法院作出撤诉裁定，不属于未决诉讼，具体如下：原告齐某因医疗损害责任纠纷起诉被告砀山县人民医院、中国人民财产保险股份有限公司宿州市分公司及发行人，砀山县人民法院于2020年11月5日立案，后原告以自行和解为由向法院申请撤诉。2020年12月1日，砀山县人民法院作出(2020)皖1321民初4437号《民事裁定书》，裁定准许原告撤回起诉。发行人完整披露了截至签署日尚未结案涉及产品质量问题的医疗纠纷，并补充披露2017年第25期国家医疗器械质量公告相关事项。

根据金华市市监局出具的合规证明文件，并经查询国家药品监督管理局网站、浙江省药品监督管理局网站、国家市场监督管理总局网站、金华市市场监督管理局网站等相关网站的公示信息，并通过国家企业信用信息公示系统、企查查、天眼查等网站及百度、360等搜索引擎进行检索，除招股说明书及本回复报告所披露的诉讼外，报告期内发行人不存在其他产品质量问题导致医疗事故或医疗纠纷的情况，发行人涉及产品质量问题的披露完整。

招股说明书披露，发行人的共同实际控制人为方明、方亮、方晓斌和方炳桂，方亮系方明之子。股东叶兰芳系方亮之母，通过诚锐仪器间接持有发行人约8.54%的股份。施蕾为方明的妻子。

上交所要求发行人说明：叶兰芳与方明的法律关系，是否存在关于发行人股份等相关财产的划分约定，权属划分是否清晰、是否存在纠纷或潜在纠纷。

科惠医疗回复，叶兰芳为方明前妻，2016年1月，方明与叶兰芳经法院判决离婚，双方就财产分割签订了《财产分割协议》，并经公证机关公证。根据《财产分割协议》，并经叶兰芳确认，叶兰芳持有诚锐仪器35%的股权;叶兰芳除通过诚锐仪器间接持有发行人约8.54%的股权外，不存在通过代持、间接持股等其他方式持有发行人股份的情形。叶兰芳与方明离婚时，二人财产分割明确、清晰，不存在纠纷或潜在纠纷。

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