相关业务是否具有可持续性？诺泰生物回复科创板IPO发行注册环节意见落实函

4月14日， 了解到，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司(下称“诺泰生物”)回复科创板发行注册环节反馈意见落实函。

图片来源：上交所官网

在回复函中，上交所主要关注公司业务与技术、前五大客户、会计差错更正、产能利用率。

具体看来，关于前五大客户，上交所要求发行人说明：(1)发行人与睿瓦科技实际发生业务与睿瓦科技主营业务不一致的原因;(2)结合睿瓦科技成立以来的经营情况、公司与睿瓦科技合作的背景、睿瓦科技终端客户开拓及销售情况等，说明睿瓦科技成立第三年即成为公司前五大客户的合理性，相关业务是否具有可持续性;(3)2019年睿瓦科技向公司采购数量2,331.55KG，期初留存69.1KG，当期对外销售1,520.02KG，期末结存880.63KG，期末结存数量远高于同期其他经销商结存数量、且远高于睿瓦科技其他各期结存数量的原因，该部分库存的期后销售情况;(4)2019年底，发行人应收睿瓦科技2,118万元，占应收账款期末余额26.59%，系发行人当年第一大应收账款客户，要求发行人进一步说明睿瓦科技当期应收账款余额较大的原因、期后回收情况以及公司给予睿瓦科技的信用政策是否与其他客户相比存在重大异常;(5)2019年发行人向睿瓦科技支付佣金153.52万元，占当期发行人全部佣金比例的40.49%，要求发行人进一步说明上述佣金的性质及合理性，是否存在正常商业行为以外的特殊安排;(6)齐铭系公司现有自然人股东之一，该股东于2020年4月8日通过大宗交易方式取得公司股份10万股，同时睿瓦科技于2019年新增一位董事齐铭。

同时要求发行人说明该股东的入股背景、股份及资金来源，是否与睿瓦科技新增董事系同一自然人，若是，要求进一步说明公司与睿瓦科技之间的业务是否构成关联交易并充分披露、定价是否公允、相关交易是否履行内部审批程序，报告期内公司与睿瓦科技的业务是否真实、必要且合理。

诺泰生物回复：根据睿瓦科技的网站，睿瓦科技系一家医药技术研发公司，主要为专利药企提供工艺改进及研发等服务，其拥有一支由资深海归研究人员组成的领导团队及科研团队。根据全国企业信用信息公示系统，睿瓦科技的经营范围为：生物技术、医药技术、化工科技、新材料科技、信息技术领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，化工原料及产品(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)的设计、研发、销售，生物制品的研发，药品研发、批发，贸易经纪与代理，软件的开发、设计、制作、销售，从事货物及技术的进出口业务。

报告期内，公司与睿瓦科技发生的业务主要为向其销售APC200、APC201、APC202系列产品，该系列产品系为终端客户MIRATITHERAPEUTICS,INC(纳斯达克上市公司，股票代码：MRTX.O)治疗肺癌的创新药所提供的高级医药中间体产品。

根据中介机构对睿瓦科技的访谈，睿瓦科技在海外拥有一定的客户资源和业务渠道，凭借其海外客户资源，与终端客户MIRATITHERAPEUTICS,INC建立了业务合作关系，但由于睿瓦科技系一家研发公司，其没有生产车间，无法进行中试及放大生产，因此其根据终端客户的订单要求向公司定制研发生产所需的中间体产品，再销售给终端客户。

因此，公司与睿瓦科技实际发生的业务属于睿瓦科技的经营范围，符合睿瓦科技的主营业务需求，具有商业合理性。

睿瓦科技成立于2017年4月，注册资本200万元。根据对睿瓦科技的访谈，其创立之初定位于主要为专利药企提供工艺改进及研发等服务，同时经营化工原料及产品销售业务，客户主要面向海外。其拥有一支由资深海归研究人员组成的领导团队及科研团队，至2019年底员工人数12人，核心团队成员曾在美国学习深造并在美国工作多年，具有多年从事医药领域CMC技术(即药品的化学、制造和控制，简称CMC)和管理顾问工作经验，积累了一定的海外客户资源和业务渠道，其主要客户包括MIRATITHERAPEUTICS,INC(纳斯达克上市公司，股票代码：MRTX.O)、TurningPointTherapeutics,Inc(纳斯达克上市公司，股票代码：TPTX)等。

2018年，睿瓦科技业务负责人开始与公司接触，就APC200、APC201、APC202系列产品向公司询单，在查看公司的团队构成、工厂条件、质量管理体系等情况后，向公司采购APC200、APC201、APC202系列产品，这一系列产品系MIRATITHERAPEUTICS,INC公司(纳斯达克上市公司，股票代码MRTX.O)开发一款肺癌创新药的高级医药中间体，该创新药方向为KRASG12C突变的癌症，产品名称为Adagrasib，MIRATI针对KRAS靶点的药物已开发多年，睿瓦科技将采购产品销售至终端客户。

该客户系睿瓦科技引进，公司并不掌握终端客户资源，睿瓦科技虽然掌握该终端客户资源，但由于其没有生产车间，无法进行中试及放大生产，因此其向公司采购相关中间体产品后再销售给终端客户。

睿瓦科技对公司的采购与终端客户创新药的研发进度紧密相关，随着终端客户创新药研发进度的不断推进，以及其对公司生产能力、产品质量等的认可，其对公司中间体产品的需求会不断增加，公司的销售规模随之增长。

2019年，随着MIRATI公司Adagrasib产品研发进度的推进，对APC200、APC201、APC202系列产品采购量进一步放大，采购数量由2018年的148.76kg增加至2331.05kg，采购量符合一般创新药临床阶段的特点。

因此，虽然睿瓦科技成立时间较短，在其成立第三年即成为公司前五大客户具有合理性。根据对睿瓦科技访谈，睿瓦科技不仅仅向公司采购产品，亦存在向其他供应商采购产品并对外销售。2018年及2019年睿瓦科技向公司的采购额占其全年采购额的比例约为70%，睿瓦科技有其自身独立的业务，并非专为公司的业务而设立。

根据2026年的全球销售预测，医药外媒网站FiercePharma对2021年最受期待的新药上市进行了排名。其中MIRATITHERAPEUTICS,INC公司开发的Adagrasib产品，排名位列TOP8。2020年10月，MIRATI公司宣布旗下KRAS药物MRTX849在45%的非小细胞肺癌患者忠生效，远超安进的同类药物Sotorasib35%的数据。若该产品成功上市，Evaluate预测2026年预估销售额17.40亿美元。

2020年7月，终端客户MIRATITHERAPEUTICS,INC对公司澳赛诺新厂区进行了现场审计，对公司表示了认可。同时，终端客户创新药的研发仍在正常推进中，通常创新药企在其创新药进入临床后期时，为确保产品质量的稳定，不会轻易更换供应商。因此，如果未来终端客户MIRATITHERAPEUTICS,INC的创新药研发进程能够不断推进，公司的该项业务将具有持续性。

睿瓦科技作为公司与终端客户之间的经销商，终端客户会根据其创新药的预期研发进度结合所定制的中间体产品的预计生产周期，向睿瓦科技提出采购需求，睿瓦科技根据该需求向公司下达采购订单，下游客户后续根据其实际研发进度和生产计划向睿瓦科技提出发货需求，睿瓦科技根据该需求安排自身发货时间。由于创新药的实际研发进度具有不确定性，终端客户为确保研发进度不受影响，一般会要求上游供应商提前备货，因此处于临床研究阶段的终端药企的直接上游供应商一般会存在一定的库存。

2019年，公司根据合同约定，组织安排生产并陆续发货，其中在2019年第四季度，公司根据合同约定及睿瓦科技的要求共向其销售产品1,224.23KG，睿瓦科技在收到公司产品后需要根据下游客户的实际研发进度进行报关出口销售，因此至2019年末，睿瓦科技的期末结存数量较高。

至2020年末，公司向睿瓦科技销售的产品已基本实现对外销售，睿瓦科技期末结存数量较低，不存在异常情形。

2019年，公司根据与睿瓦科技的合同约定，组织安排生产并陆续发货，其中在2019年11月及12月共对睿瓦科技实现销售1,880.59万元(不含增值税)，截至2019年末应收账款余额2,118.00万元(含增值税)尚在信用期内(收到发票后45天内付款)，因此至2019年底，公司对睿瓦科技的应收账款余额较大具有合理性。

2020年一季度，上述应收款项已全额回款。

根据合同约定，公司给与睿瓦科技信用期为45天，信用期的确定系结合公司的信用政策、由双方商业谈判确定。

报告期内，公司对各期销售收入前五名的CDMO业务客户的具体信用政策情况如下：

由上表可知，公司给予睿瓦科技的信用期介于其他主要CDMO客户之间，不存在异常情形。

公司向睿瓦科技支付佣金系基于正常商务谈判，由睿瓦科技向公司提供为终端客户MIRATITHERAPEUTICS,INC的创新药定制研发生产医药中间体产品的业务机会。睿瓦科技向终端客户MIRATITHERAPEUTICS,INC推荐了公司的CDMO业务，并引荐该终端客户来公司进行参观及现场审计。因此，睿瓦科技作为该项业务相关终端客户资源的拥有者，向公司按销售金额收取一定的佣金具有商业合理性。

公司认为，通过支付佣金获取业务在CDMO行业较为普遍。综上，公司上述支付佣金的行为系根据公司业务需求发生的真实业务支出，均签订了相应的合同、为公司带来了相应的业务，具备商业合理性，公司不存在正常商业行为以外的特殊安排。

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