市场化检测部门存在市场容量“天花板”情形？珈创生物二回科创板问询

4月9日， 了解到，武汉珈创生物技术股份有限公司(下称“珈创生物”)回复科创板二轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板第二轮问询中，上交所主要关注公司市场空间和市场地位、科创板定位、技术和销售的独立性、发行人与武汉大学的关系、股份支付费用、成本费用完整性等七方面的内容。

具体看来，关于市场空间和市场地位，根据首轮问询回复，发行人客户采购公司服务的用途主要是：(1)生物制品研发使用，包括生物制品临床前研究、新药临床试验申请(IND)、新药上市申请(NDA)，细胞治疗、基因治疗技术的临床前研究、临床试验备案。(2)生物制品生产过程中的高风险原辅料(如动物原材料及来源于动物的胰酶、牛血清等)、生产过程中的中间产物如收获液的检测。根据药监部门的相关规定，第三方出具的检测报告是预防性生物制品注册时申报材料的强制性规定。

上交所要求发行人说明：(1)报告期内，按客户采购公司服务用途划分的报告出具情况及收入分布情况，生物制品需区分治疗用生物制品和预防用生物制品;(2)按不同采购用途分析客户向发行人采购检测服务的原因及合理性，对于非强制性检测服务，公司所提供检测服务与其他CRO公司或客户自身的细胞检测能力之间的差异，客户采购的必要性及合理性，对于强制性检测服务，公司与中检院之间的竞争优劣势和市场占有率比较情况;(3)中检院和市场化机构提供的服务的具体区别，包括但不限于：检测项目范围、检测权威性、检测周期、价格收费等;并结合中检院在后续生物制品批签发等相应制度中的角色说明是否存在以发行人为代表的市场化检测部门存在市场容量“天花板”的情形，并提供充分的理由及依据;(4)细分市场规模的测算依据及过程，结合下游客户采购动因和市场竞争格局等因素，公司是否具有持续增长能力，结合实际情况对招股说明书相关章节修订并作出有针对性的重大事项提示。

珈创生物回复：报告期内，发行人主要服务于治疗性生物制品，每年收入占比均超过96%，预防性生物制品占比很小，最高为3.09%。

1、预防性生物制品与治疗性生物制品在强制性检测上的区别

(1)研发过程中预防性生物制品注册时，根据2017年11月国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于药品注册集中受理有关事项的通知》的规定，需提供中国药品生物制品检定所(即中检院)对生产用菌(毒)种工作种子批、生产用细胞基质工作细胞库的检定报告。2020年7月生物制品注册申报改革，疫苗等预防性生物制品注册时菌(毒)种种子批和细胞基质种子批检定从中检院检定转变为中检院或相关药品监管机构认可的第三方检定机构复核检定。

(2)研发过程中治疗性生物制品和除注册用途以外的预防性生物制品的细胞检定以及生物制品生产过程中原辅料、中间产物的检测，客户可以自主选择检测机构。

2、治疗性生物制品客户向公司采购检测服务的原因及合理性

(1)发行人检测技术体系化和检测项目的全覆盖可以有效满足客户需求

目前，发行人建立的90项检测技术，覆盖了2020年版中国药典三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》规定的细胞检定的全部检测项目，符合2020年版中国药典三部《生物制品病毒安全性控制》对病毒清除工艺验证的要求，并扩展到《中国药典》2020年版三部《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》、《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》。选择检项和技术全面的检测机构，可以避免客户因多家送样检测引起的样品分装污染风险、检测报告形式差异、检测效率差异、内控流程差异，降低客户的管理成本和时间成本，确保研发效率。同时，发行人建立了全面的干细胞检测技术体系，可以满足客户新增细胞治疗研发管线的需求。

(2)发行人的检测服务得到了市场和监管部门的认可

发行人通过将检测技术进行模块化、体系化集成优化，提高了细胞检测效率和正确率。报告期内，发行人出具的检测报告不存在被客户退回或CDE评审专家质疑的情况。报告期内，公司连续三年通过了CNAS组织的由中国检验检疫科学研究院测试评价中心进行的检测能力验证，结果均为满意。

(3)发行人与客户建立了良好稳定的合作关系

2018年-2020年，与发行人保持2年合作关系的客户95家，保持3年合作关系的客户56家，发行人与客户建立了良好稳定的合作关系，客户在有新的检测需求时通常会选择发行人。

(4)发行人的检测效率高、服务到位

公司作为专业化第三方检测机构，通过快捷便利的收样，加急、特急检测服务，凭借高度集成的模块化流水操作，严格的质量控制体系，专业的检测技木团队，显著提高检测效率，满足客户研发申报的时间要求。

此外，发行人所处的行业市场参与者较少，发行人凭借较为全面的检测技术、较强的检测服务能力，与客户保持了良好稳定的合作关系。检测效率高、服务到位是发行人的优势。因此，客户向公司采购检测服务具有合理性。

3、预防性生物制品客户向公司采购检测服务的原因及合理性

除注册时需要中检院强制性检定或复核检定的事项外，预防性生物制品客户可以自主选择检测机构。客户选择发行人的原因及合理性同上。

以发行人为代表的市场化检测部门的市场容量的天花板主要取决于生物制品行业发展速度和国家鼓励政策的变化。随着国家级检测机构职能的转变，国家鼓励企业检测机构承担政府检测任务，国家级检测机构对市场化检测机构市场空间的影响逐步降低。

随着国家鼓励政策推动，国家级检验机构职能的转变，以及生物制品行业的快速发展，以发行人为代表的市场化检测机构的发展前景广阔，短期内不存在市场容量的“天花板”。若上述国家政策或生物制品注册制度发生重大不利变化，将压缩市场化检测机构的市场空间。

关于科创板定位，根据招股说明书及问询回复：多数生物制品行业不能提供细胞检定和病毒去除技术服务是由于经济性考虑不愿自建实验室;理论上只要具有了CMA检验检测资质认定或CNAS实验室能力认可就可以开展此类业务;发行人的14项已获得授权发明专利中，10项来源于对外受让;发行人称自身的技术发展主要体现在中国药典规定的更新发展，2020版药典的编撰成型时，发行人委托武汉大学、中国科学院武汉病毒研究所进行了较多委托研发(费用为96.26万元)，占当期研发费用18.95%;同时发行人称自身的核心技术实质并不是使用先进的仪器设备。

报告期末，发行人无形资产金额为394.72万元，主要为2016年自武汉大学受让的非专利技术。

上交所要求发行人进一步说明：(1)结合发行人自述“经济性因素不愿自建实验室”的论述，及相关仪器、设备在发行人核心技术、业务开展中的实际作用，进一步论述发行人认为核心技术“并不是使用先进仪器设备”的结果的具体依据及充分理由;发行人核心技术及业务的开展是否投入足够的实验仪器设备、资金便可进行;(2)结合目前获得CMA认证及CNAS认证的各自的企业数量，进一步说明该等资质认证的难度所在;进一步使用平实、直白的语言论述自身的技术壁垒;结合上述CMA、CNAS认证和自身技术壁垒的论证，进一步说明第三方不进行该业务的原因和合理性;(3)具体说明发行人技术更新和中国药典更新的关系;并据此进一步说明发行人是否同步依靠外部研发或自行内部设备更新完成相关检测项目，如是，进一步说明发行人核心技术不依赖于关键设备的充分理由;(4)报告期末，公司非专利技术减值测试情况，是否已考虑《中国药典》更新对非专利技术运用的影响，相关减值计提是否充分;(5)结合上述问题重新使用简明、直白的语言论述发行人的核心技术并择要更新披露招股说明书;(6)进一步结合发行人的核心技术、专利获得情况、研发投入、行业地位等情况，论述发行人符合科创板定位的理由，并提供充分、切实的依据。

珈创生物回复：第三方不进行该业务的主要原因是CMA、CNAS认证难度较大和技术壁垒较高：

1、从CMA、CNAS认证难度来看：

CMA、CNAS认证难度较大。对第三方而言，取得检测服务所需的CMA、CNAS认证，需要：(1)具有相应专业、较高学历和较长检测经历年限的检测技术人员团队;(2)建立的检测方法和管理体系应该成熟稳定且有效运行较长时间;(3)需要以检测为主要业务，且需要有足够的检测业务量支撑认证项目能够经常开展且成熟。认证的项目越多，对检测业务量的要求也就越高。因此，对第三方而言，建立研发和检测技术团队，并进行检测技术体系研发，获取足够的检测业务量，并形成符合认证要求的质量管理体系和运行记录，具有较大难度。

2、从技术壁垒来看：

发行人较为全面的检测技术体系、完善的结果判定技术体系、较强的检测技术的研发与更新能力建立了较高的技术壁垒。对第三方而言，根据药典变化持续进行检测技术的研发与更新，建立全面的检测技术体系，通过大量检测实践经验积累建立完善的结果判定技术体系，除了需要较长的时间积累外，还需要对行业发展趋势的准确把握和建立综合性专业人才队伍。综上，对第三方而言，在短时间内取得资质认证、突破技术壁垒、建立竞争优势难度较大，不进行该业务，具有合理性。

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