汇宇制药答科创板二轮11问 科创板定位、违法行为再被关注

4月1日， 了解到，四川汇宇制药股份有限公司(下称“汇宇制药”)回复科创板二轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板二轮问询中，上交所主要关注公司核心技术、科创板定位、公司控制权、业绩的可持续性、股东核查、向境外寄送药品、违法行为、收入核查等共计11个问题。

具体看来，关于科创板定位，根据招股说明书及首轮问询回复，发行人科创板指标选取例外情形中的“发行人独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的‘国家重大科技专项’项目”。

上交所要求发行人重新回答首轮问询该问题并进一步说明：结合国家重大科技专项在立项、资金来源及使用、项目验收、成果评价等方面的具体规定，说明发行人独立承担的四项重大科技专项的具体情形，符合该条指引规定的具体情况;并结合核心技术来源、主要产品市场定位、国内国际市场竞争态势，说明发行人是否符合科创板定位及具体要求。

汇宇制药回复：根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》，发行人应结合自身和行业科技创新实际情况，准确理解、把握科创板定位，重点考虑以下因素：

“1.所处行业及其技术发展趋势与国家战略的匹配程度;

2.企业拥有的核心技术在境内与境外发展水平中所处的位置;

3.核心竞争力及其科技创新水平的具体表征，如获得的专业资质和重要奖项、核心技术人员的科研能力、科研资金的投入情况、取得的研发进展及其成果等;

4.保持技术不断创新的机制、技术储备及技术创新的具体安排;

5.依靠核心技术开展生产经营的实际情况等。”

(2)公司主营业务及所处行业符合国家战略，符合科创板行业领域要求

公司主营业务为抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，根据《国民经济行业分类》以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监会公告[2012]31号)，公司所处行业为“医药制造业(C27)”中“2720化学药品制剂制造”。根据《战略性新兴产业分类(2018)》(国家统计局令第23号)，国民经济行业分类中“2720化学药品制剂制造”对应战略新兴产业中“4.1 生物医药产业”之“4.1.2化学药品与原料药制造”。因此，公司主营业务所处行业属于战略新兴产业。

根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，“申报科创板发行上市的发行人，应当属于下列行业领域的高新技术产业和战略性新兴产业：„(六)生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等;„”

根据《国家发展改革委关于印发<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>的通知》(发改产业〔2017〕2000号)规定：“推动高端药品产业化及应用。„支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级”。公司的注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液均为同品种首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两家首仿企业之一，符合上述文件中关于“高端药品”的定义。

综上，公司主营业务属于化学药品制剂制造及高端化学药制造，属于战略新兴产业，符合国家战略，符合科创板行业领域要求。

综上，经过多年的发展，公司在化学仿制药注射剂原料药及制剂的研发、生产、注册等环节形成了相应的核心技术，相关技术均为公司自主研发。

公司上述核心技术中“无氧配液、无氧灌装联动生产技术”、“全程低温生产技术”、“胶束制剂稳定性生产技术”等技术均与公司形成主营业务收入的产品注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等产品相关，相应产品收入为公司主要收入来源，公司依靠核心技术开展经营。

公司称，公司主营业务及所处行业符合国家战略，符合科创板行业领域要求，公司核心技术为自主研发，依靠核心技术开展经营，拥有的核心技术能够保证公司在境内外竞争中处于有利地位。同时，公司建立了保持技术不断创新的机制，具有较为丰富的技术储备，具备较高的科技创新水平和核心竞争力，公司符合科创属性及科创板定位的要求。

关于违法行为，根据招股说明书及首轮问询回复，发行人子公司汇宇海玥因剧毒库内存放有其它危险化学品，被成都市双流区应急管理局于2020年10月依据《危化品安全管理条例》第八十一条第一款第(四)项之规定，罚款人民币52,000元。根据该条规定，“„拒不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款”。该成都市双流区应急管理局出具的情况说明，汇宇海玥该项违法行为不属于重大违法违规行为。

上交所要求发行人说明：(1)结合相关法律规范，进一步说明上述行为不属于重大违法行为的具体依据和客观理由;(2)重新对首轮该问题进行梳理，针对报告期内的违法违规行为，结合相关法律规范及科创板相关规定，进一步论述是否构成重大违法违规行为，是否构成本次发行上市的障碍。

成都市双流区应急管理局(以下简称“双流区应急局”)执法人员于2020年9月7日对汇宇海玥进行现场检查并抽查安全生产资料，发现汇宇海玥存在剧毒库内存放有其他危险化学品等安全隐患，并于当日出具了“(双)应急责改[2020]WH0907-01号”《责令限期整改指令书》，责令汇宇海玥就检查发现的相关问题进行整改。汇宇海玥接到责令整改的通知后，立即就双流区应急局检查发现的问题逐一落实整改，并于2020年10月10日就整改情况向双流区应急局上报了《关于安全检查隐患整改情况报告》，逐项说明相关安全隐患的整改完成情况。

当日，双流区应急局也对汇宇海玥相关安全隐患的整改情况进行复查，复查结果显示汇宇海玥已按照《责令限期整改指令书》的要求进行了整改，不存在拒不整改的情形。

由于汇宇海玥此前剧毒库内存放有其他危险化学品，违反了《危险化学品安全管理条例》第二十四条第一款的规定，双流区应急局于2020年10月20日向汇宇海玥出具“(双)应急罚[2020]W091号”《行政处罚决定书》，依据《危险化学品安全管理条例》第八十条第一款第(四)项之规定1，决定给予汇宇海玥52,000元罚款的行政处罚。

根据《危险化学品安全管理条例》第八十条第一款的规定，汇宇海玥剧毒库内存放有其他危险化学品的违法行为，面临的法律后果按照轻重程度分为3个层次：(1)责令改正，处5万元以上10万元以下的罚款;(2)拒不改正的，责令停产停业整顿直至由原发证机关吊销其相关许可证件，并由工商行政管理部门责令其办理经营范围变更登记或者吊销其营业执照;(3)有关责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任。双流区应急局就汇宇海玥现场检查发现的问题系责令限期整改并处以罚款52,000元，处罚结果相对较轻，汇宇海玥也按要求及时进行了整改，不存在拒不改正的情况，也无相关人员构成犯罪被追究刑事责任的情形;相关处罚依据及处罚决定均未认定该违法行为存在情节严重的情形，也没有导致严重环境污染、重大人员伤亡、社会影响恶劣等。

双流区应急局也于2021年1月18日出具《情况说明》：“四川汇宇海玥医药科技有限公司(以下称：汇宇海玥)因剧毒库内存放有其他危险化学品，被我局罚款52000元人民币。汇宇海玥该项违规行为不属于重大违法违规行为，无情节严重情形，未造成危害后果，我局的罚款处罚也不构成重大行政处罚。”

据此，汇宇海玥上述违法行为不属于重大违法违规行为，并具有相应的认定依据和客观理由。

同时，汇宇制药认为，发行人报告期内的违法违规行为，不构成重大违法违规行为，也不构成本次发行上市的障碍。

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