百奥泰重新提交H股主板上市申请 阿达木单抗注射液获药品补充申请批准

3月24日， 了解到，科创板上市公司百奥泰(688177.SH)公布自愿披露关于阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准通知。

公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称：格乐立®)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B00616、2021B00617)。该药品获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特发性关节炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。

格乐立®为公司研发的阿达木单抗生物类似药，是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。格乐立®通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。

截至本公告披露日，格乐立®获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对格乐立®相关适应症及规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

公司上述药品补充申请批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩构成重大影响。

截至公告披露日，国内获批的阿达木单抗药物共计5种，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，格乐立®可能在未来面临激烈的市场竞争。

百奥泰称，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。

此外，百奥泰正在进行申请公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联合交易所有限公司(以下简称“香港联交所”)主板挂牌上市的相关工作。

根据本次发行上市的时间安排，公司已于2021年3月23日向香港联交所重新递交了本次发行上市的申请，并于2021年3月23日晚间在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。该申请资料为公司按照香港证券及期货事务监察委员会及香港联交所的要求编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新和变动。

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