诺唯赞科创板首轮问询连遭28问 是否存在商业贿赂等多次被问及

3月22日， 了解到，南京诺唯赞生物科技股份有限公司(下称“诺唯赞”)回复科创板IPO首轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板IPO首轮问询中，上交所主要关注公司股权转让、股权激励、股东合规性、一致行动协议、董监高任职资格、发行人主要产品、、核心技术先进性、研发发展情况、市场竞争地位、主要客户、主营业务及主要产品、销售模式、境外销售、产品质量及销售合规性、关联交易、2020年业绩的偶发性等共计28个问题。

具体看来，关于产品质量及销售合规性，根据申报文件，1)诺唯赞拥有多项医疗器械注册证;2)2020年9月、2020年10月，诺唯赞医疗收到GLOBALLYS.R.L.委托律师向其发送的律师函，认为诺唯赞医疗交付的部分货物的保质期不符合约定，要求诺唯赞医疗退还货款150万美元并承担GLOBALLYS.R.L.产生的运费、保险费、检验费、处置费等共计18万欧元。

上交所要求诺唯赞说明：(1)公司体外诊断产品分属于第一类、第二类、第三类医疗器械的情况;公司的产品是否存在依照规定禁止向非医疗机构销售的情况，报告期内发行人是否存在违反规定将相关产品向非医疗机构销售的情况;(2)发行人是否具备生产经营所需的全部资质;(3)发行人的产品是否可追溯，是否符合国家关于医疗器械追溯的相关规定;(4)报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况;(5)报告期内发行人是否存在商业贿赂等违法违规行为，是否有股东、董事、高级管理人员、公司员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查;(6)报告期内发行人接受飞行检查的情况、发现的问题、公司的整改措施及整改验收情况，上述飞行检查中发现的产品缺陷对公司生产经营的具体影响：(7)产生上述纠纷情况的原因，处理进展，公司是否存在违法违规行为，质量控制是否完善。

诺唯赞回复：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为;医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

发行人生产和销售的医疗类产品主要为POCT诊断试剂及仪器。根据前述规定，发行人的医疗器械产品可以向具有资质的经营企业或使用单位销售，包括医院、医学检验机构等医疗机构，也包括有资质的医疗器械经营企业等非医疗机构。

综上，公司的医疗器械产品可向具有资质的经营企业或使用单位销售，包括医院、医学检验机构等医疗机构，也包括有资质的医疗器械经营企业等非医疗机构，不存在依照规定禁止向非医疗机构销售的情况，亦不存在违反规定将相关产品向非医疗机构销售的情况。

诺唯赞医疗与GLOBALLYS.R.L之间的纠纷系因为双方对合同约定的产品保质期的意见不一致产生，属于正常的销售合同纠纷，不属于产品质量纠纷。目前双方已就争议事项达成一致。报告期内，发行人的产品未发生过产品质量纠纷的情况，也未发生过因产品质量问题导致的医疗事故或医疗纠纷的情况。根据南京经济技术开发区市场监督管理局出具的《证明》，发行人及其子公司诺唯赞医疗报告期内没有因违反市场监管局管辖范围内的相关法律法规受到该局行政处罚的记录。

经查询国家药品监督管理局网站等网站的公开信息，报告期内，发行人及其子公司不存在因产品质量问题而遭受处罚或被立案调查的记录，也不存在因产品质量问题而导致医疗事故或其他纠纷的诉讼记录。

综上，报告期内，诺唯赞及其子公司的产品不存在质量纠纷，不存在因产品质量导致医疗事故或医疗纠纷的情况。

2020年4月，诺唯赞医疗与GLOBALLYS.R.L.签署购销合同，约定GLOBALLYS.R.L.向诺唯赞医疗采购试剂盒，购销合同第六条第一款约定供货产品应清晰标明准确的生产日期且有效期不少于2个月。后诺唯赞医疗分两批向GLOBALLYS.R.L.交付了试剂盒，第一批试剂盒的有效期为18个月，第二批试剂盒的有效期为6个月。GLOBALLYS.R.L.以诺唯赞交付的第二批货物与样品、第一批货物的保质期不一致，向诺唯赞医疗发送律师函。

2020年12月，诺唯赞医疗与GLOBALLYS.R.L.就上述纠纷签署了《补充协议》及《和解协议》，修改了购买试剂盒的数量、种类、约定新交付产品保质期不少于12个月，并约定《补充协议》履行完毕后，双方就原购销合同及补充协议的履行没有任何争议、纠纷或索赔。截止本回复签署日，双方已履行完毕签署《补充协议》及《和解协议》。

关于联动销售，根据招股说明书，1)公司针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式;2)2017年和2018年，公司销售的POCT诊断仪器主要为外购的单通道和多通道小型仪器，检测精度较低;2019年起，公司开始自行研发、生产高通量的全自动量子点POCT诊断仪器，检测精度较高;3)招股说明书产销数据中披露POCT诊断仪器的销量分别为0、0、131和500;财务部分披露POCT诊断仪器的销量分别为14、269、272和71台。

上交所要求诺唯赞披露：报告期各期POCT诊断仪器自产及外购数量，并分自产及外购分别披露销售数量、免费投放数量以及其他用途的数量。

同时，上交所要求诺唯赞说明：(1)自主研发及生产的POCT诊断仪器生产模式及生产流程，相关的核心技术，核心零部件来源;(2)发行人的各类检测仪器目前已装机使用的数量(或数量区间)及对应计入收入、固定资产及存货的金额，其中区分销售的仪器与投放的仪器数量;(3)发行人试剂销售与仪器投放和销售之间是否存在匹配关系，仪器数量与发行人各类试剂销售数量、销售额的匹配性，报告期内各系列仪器的创收金额及其合理性;(4)投放仪器后续管理的内控措施，是否具有独立编码或定位系统能掌握投放仪器运行情况;如果仪器受到损坏或者灭失，风险如何控制，详细说明实物管理的具体措施和内控制度;(5)投放仪器的会计处理情况，仪器转入固定资产的时点和标志，是否存在推迟将投放仪器转入固定资产的情形;结合发行人主要仪器设备以免费投放使用为主的情况下，说明将未投放的仪器作为存货核算的合理性，报告期末作为存货核算的仪器库龄情况;期末仪器盘点制度及执行情况;(6)发行人与经销商或终端客户终止合作后，投放仪器的处理方法、存放地点及会计处理;(7)发行人投放仪器是否与试剂形成联动销售，是否构成捆绑销售，是否存在因捆绑销售而被主管部门处罚的情形，是否存在违反《反不正当竞争法》或者违反卫生部相关规定的情形，是否存在商业贿赂等情形;(8)发行人的诊断仪器和试剂是否存在赠送情况，若存在赠送行为的，说明赠送行为的合规性、相关会计处理是否符合《企业会计准则》规定。

对此，诺唯赞回复称，发行人投放仪器与试剂形成联动销售，但不构成捆绑销售。发行人在销售POCT诊断试剂过程中，向客户投放POCT诊断仪器供其使用，发行人拥有POCT诊断仪器的所有权，客户拥有POCT诊断仪器的使用权。试剂与仪器联动销售为体外诊断行业内普遍的经营模式。现行生效的法律法规尚未对“捆绑销售”的定义和内容作出明确规定。但根据《反不正当竞争法》(1993年12月生效，目前已经2017年和2019年两次修订)有关“经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件”规定以及相关学术讨论，捆绑销售一般指两个或两个以上产品或服务的共生营销，捆绑销售行为的构成要素主要为“违背购买者意愿”、“无正当理由搭售商品”、或者“附加其他不合理的交易条件”。

在公司的联动销售模式下，基于平等协商谈判的前提，公司与客户分别就试剂销售签订《购销合同》、《区域代理合同》，就仪器投放签订《仪器投放协议》。发行人的客户可根据自身商业需求自主决定是否与发行人合作、是否与发行人签署前述协议，并基于双方谈判协商确定协议的具体条款和内容(如具体合作模式、试剂采购种类、采购规模等)。且在体外诊断行业，市场竞争程度非常高，发行人并不具备垄断地位，发行人客户亦可在市场内自主选择其他品牌产品，发行人不具备实施捆绑销售的客观条件。

公司与客户签署的《购销合同》、《区域代理合同》、《仪器投放协议》中未设置最低采购量、最低采购金额的限制，亦未附加其他不合理的条件。发行人的管理层及主要销售负责人在销售环节的决策、管理中均未要求发行人的具体办事人员或经销商对其仪器或试剂进行搭售。因此，在发行人的联动销售模式下，发行人不存在“违背购买者意愿”、“无正当理由搭售商品”、或者“附加其他不合理的交易条件”的情形。根据同行业A股上市公司公开披露的信息，试剂与仪器联动销售为体外诊断行业内普遍的经营模式，符合行业发展惯例。

根据南京经济技术开发区市场监督管理局出具的书面证明文件，且经登录国家企业信用信息公示系统、企查查等公开网站的查询，报告期内，发行人不存在因捆绑销售、违反《反不正当竞争法》或者违反卫生部相关规定而被主管部门处罚的情形。综上，发行人投放仪器与试剂形成联动销售，但不构成捆绑销售，发行人报告期内不存在因捆绑销售而被相关政府主管部门处罚的情形。

公司投放仪器与试剂联动销售，不构成捆绑销售，是正常的商业服务行为，符合体外诊断行业的行业惯例，不属于《反不正当竞争法》等法律法规规定的商业贿赂行为;发行人向客户投放仪器，客户仅拥有使用权，发行人仍拥有投放设备的所有权，且发行人均按照财务会计制度和行业操作惯例将该等投放设备纳入固定资产的管理及核算范畴，因此相关投放行为不属于上述《国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》(国卫办发[2013]49号)第四条规定的对医疗机构的捐赠行为。

公司制定并执行了《医疗器械管理制度》、《医疗仪器铺市管理制度》，对投放仪器申请、仪器出库、仪器流向稽查、退换货、库存盘点等方面进行了详细的规定，对投放仪器进行严格的管理，并制定并执行了《货币资金管理制度》《会计核算制度》《财务报告管理制度》《资金管理制度》《备用金及费用报销管理制度》《内部举报与反舞弊管理制度》等内控制度，防范商业贿赂出现;发行人与其销售人员签署了《廉洁协议》，对其销售人员作出反商业贿赂及反腐败的明确要求;发行人亦与主要客户签署了《廉洁协议》，约定发行人与相关客户自身及其工作人员在业务经营过程中不得实施任何商业贿赂行为，否则需要承担违约责任。

经查询中国裁判文书网、全国法院被执行人信息查询网站、信用中国、国家企业信用信息公示系统、人民法院公告网、12309中国检察网、中国市场监管行政处罚文书网等网站，报告期内发行人及其子公司不存在与商业贿赂有关的诉讼记录。经登录国家卫生和健康委员会网站及下属地方卫生和健康委员会网站上进行检索，发行人报告期内不存在商业贿赂的不良记录。

公司及其子公司已取得南京经济技术开发区市场监督管理局出具的有关证明文件，报告期内发行人及其子公司不存在因违反市场监管局管辖范围内的相关法律法规而受到行政处罚的情形。

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