《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,《科创板日报》记者从阿斯利康获悉,其在研新冠疫苗AZD1222达到预防COVID-19的主要疗效终点,预计“在监管部门批准后”,可在2021年滚动生产30亿剂疫苗。中国市场方面,其合作伙伴为康泰生物,后者用于该疫苗生产的“设备采购和建设工作正在有序地进行中”,并将在年底建成。
“我们一致期望这款疫苗能于明年在中国获批上市。”阿斯利康方面表示。
据阿斯利康,AZD1222的优势之一在于可及性。此款疫苗的病毒载体为由弱化的普通感冒病毒(腺病毒)改造后的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,可在正常冷藏条件下(2℃-8℃)的六个月内进行存储、运输和处理,并在现有的医疗条件下使用。阿斯利康全球首席执行官苏博科称此疫苗为“它将是负担得起的”。
具体来看,此次披露的研究数据为AZD1222在英国、巴西进行的临床试验的中期分析结果。共有1.24万英国人、1.03万巴西人(均为18岁及以上)参与了此次临床试验。其中,共有131例COVID-19病例。
阿斯利康方面为AZD1222的临床试验设计了两种给药方式。方案A 为:以一半剂量给药,至少间隔一个月后,再全剂量给药;方案B为:以全剂量给药,至少间隔一个月后,再次全剂量给药。
研究数据显示,A方案的疫苗疗效达到90%,B方案的疫苗疗效为62%。根据两种给药方案的综合分析,得出平均疗效为70%。据牛津大学疫苗试验首席研究员Andrew Pollard,如果采用A方案的给药方式,拟规划疫苗产量将能供给更多人。
据阿斯利康,一个独立的数据安全监测委员会确定,这项分析达到了其主要终点,显示在接受两剂疫苗后14天或更长时间内产生COVID-19保护。“目前尚未证实与疫苗相关的严重安全事件。AZD1222在两种给药方案中均表现出良好的耐受性。”阿斯利康称。
此外,该临床试验目前还在美国、日本、俄罗斯、南非、肯尼亚和拉丁美洲进行,并计划在其他欧洲国家及亚洲国家开启。阿斯利康方面预计将在全球范围内招募共计6万名参与者。
“此次中期汇总分析中所有结果均有统计学意义。随着更多数据和分析结果的积累,有关疗效的解读及其持续时间将更加精准。”阿斯利康方便表示,其将立即准备向全球范围内已建立起有条件或早期批准框架的监管当局提交数据,“公司将向世界卫生组织寻求列入应急申请清单,同时,阿斯利康正提交对中期结果的全面分析,以便在同行评审期刊上发表。”
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