财联社（杭州，记者 罗祎辰）讯，11月19日午间，贝达药业（300558.SZ）发布公告称，公司提交的盐酸恩沙替尼胶囊药品注册申请在国家药监局网站的办理状态已变更为“审批完毕-待制证”阶段。这意味着，随着新品问世，贝达药业将摆脱过往单一的营收结构。
19日，财联社记者致电贝达药业获悉，公司将在获得证书后正式开始新药生产，预计今年内能形成营收。对于具体推广安排，该工作人员回应：“不方便透露。”但也表示，以学术交流类推广活动已经开启。
据悉，本次获批的盐酸恩沙替尼胶囊药品将用于二线治疗适应症。贝达药业在公开信息中表示，一线适应症计划于明年申报NDA(新药申请)。上述工作人员补充表示，公司计划明年首先向美国FDA申请一线适应症。所谓一线治疗指的是：患者初次化疗或手术后的辅助化疗。而二线治疗则是：一线化疗后3个月内肿瘤复发或一线治疗期间肿瘤进展所采用的治疗方案。
2020年三季报显示，今年1-9月，贝达药业依靠核心产品盐酸埃克替尼实现营收15.08亿元，同比增长21.25%，其中，归属净利润5.14亿元，同比提升158.80%。
在核心品种埃克替尼保持稳定增长同时，公司其他品种也有望迎来密集收获期。除本次获批的新药，贝伐珠单抗注射液(MIL60)上市许可申请获得受理, EVIDENCE研究完成数据库锁定，有望今年申报。BPI-D0316II期、CM082肾癌III期等多项注册临床研究按计划进行。
本次盐酸恩沙替尼胶囊药品获批公告发布后，贝达药业股价于午后大幅拉升，最终收于114.00元/股，涨幅达6.88%。
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