《科创板日报》 （上海，记者 吴凡）讯，创新药企上海泽生科技开发股份有限公司（下称“泽生科技”）披露了科创板首轮问询回复。
《科创板日报》记者了解到，与大多数生物医药企业选择以“me too”、“best in class”、“me better”策略研究新药不同，泽生科技走上了一条“First in Class”（国际首创新药）的新药研究路线。招股书显示，公司主要在研项目包括纽卡定、ZS-06、ZS-07、ZS-05 等新药及多个适应症研究，其中核心在研药物纽卡定是通过改善心肌细胞结构和心脏功能达到治疗效果的潜在国际首创新药。
需要注意的是，在某种作用机制的研发管线上，唯一的或进展最快的新药，才能被称之“First-in-Class”，而泽生科技的创新药物纽卡定®适用于“First in Class”的支撑依据有哪些？
泽生科技回复称，目前已上市药品中尚无与公司创新药物纽卡定®具有类似机制、对心肌细胞及其结构发挥作用的治疗慢性心衰的药物。
据了解，与纽卡定作用机制相同的还有Acorda公司的Cimaglermin以及Salubris Biotherapeutics公司的JK-07，但回复函显示，尽管纽卡定®与 Cimaglermin、JK-07 作用机制类似，但分子量等其他差异对药品研发成功率造成较大影响。前述两款产品均处于临床 I 期阶段（纽卡定®处于临床三期），其中2010 年开展的 I 期试验结果表明，Cimaglermin可能存在肝毒性风险。Cimaglermin 相关的研究目前已经暂停。
泽生科技认为，其在研的核心产品——重组人纽兰格林（商品名：纽卡定®）是属于潜在的国际首创新药(First-in-Class)。
泽生科技在回复函中透露，为了加快推进纽卡定®的上市时间，公司曾先后于2012年和2018年向国家药品监督管理局提出 2 次上市申请，但两次结果均以未通过申请告终。在首次申请过程中，药审中心（CDE）建议公司开展Ⅲ期临床试验后，再提出上市申请；第二次申请过程中，泽生科技采取了附条件上市申请，不过最终还是以“现有研究数据不足”为由被拒绝批准上市。
今年4月，泽生科技与国家药品监督管理局就补充实验方案设计达成一致，即确定了公司重复一个心功能研究（ZS-01-308 方案），若该试验再次证明纽卡定®可明显改善心脏功能，泽生科技可申请附条件批准上市。公司预计，ZS-01-308 方案将在2021年完成试验及临床试验报告。
值得注意的是，现阶段泽生科技的核心产品较为单一，且在研产品尚未上市形成营收，因此若泽生科技再次申请附条件上市被否，是否会对公司的持续经营构成重大不利影响？
泽生科技回复称，附条件上市的审批情况并不会影响药品申请常规上市审批，因此即便再次申请附条件上市被否，待 ZS-01-306 试验完成还可根据其试验结果申请药品常规上市审评审批。
此外，从融资角度而言，泽生科技透露，其成立以来共历经16次增资，合计融资规模为 11.6亿元，截至 2019年12月31日，公司账面货币资金、银行理财产品等合计 1.04亿元。在今年5月和8月，泽生科技分别从银行处合计获得借款2000万元，且有 7500 万元授信尚未使用，公司称前述资金能够保证公司经营的可持续性。
不过泽生科技同时也表示，其无法保证未来几年内实现盈利，如果公司研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司未盈利状态可能持续存在。
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