《科创板日报》 （上海，记者 吴凡）7月20日，科创板申报企业——杭州奥态生物技术股份有限公司（以下简称“奥泰生物”）披露了对上交所的首轮问询答复。
奥泰生物所处体外诊断行业，公司主要专注于体外诊断行业中的 POCT（及时诊断，快速得到检验结果的一类新方法） 细分领域，有别于国内同行业公司，奥泰生物主要营收来自海外。
伴随着疫情在境外的爆发，奥泰生物也就势推出新冠检测产品，回复函显示，目前该产品已覆盖境外60 余个国家，上半年累计出口新冠检测试剂产品 2228 万人份，订单激增之下，公司的营收和净利润也呈现爆发式的同比增长，奥泰生物预计，今年上半年实现扣非后归母净利润3.08亿元，而公司2019年的营收总额才不到2.5亿元。
半年度净利已超去年全年
伴随着前期疫情的爆发，奥泰生物也针对疫情研制开发出新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM 抗体检测试剂，该产品已出口至伊拉克、意大利、美国、德国、科威特、瑞士等 60 余个国家。
尽管公司在招股书中谨慎的表示，疫情对公司实际影响程度存在较大不确定性。不过从公司今年一季度的业绩表现看，新冠检测产品订单需求的激增，助推了其业绩的大幅增长。
今年1至3月，奥泰生物实现营业收入6772.20万元，较上年同期增长59.64%；实现净利润 3207.32 万元，较上年同期增长141.80%，公司称，主要是2020 年一季度新冠检测产品的销售大幅增长，其毛利率水平较高，带动净利润快速增长。
由于疫情仍在境外多个国家持续蔓延，奥泰生物的新冠病毒抗体检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增加，回复函显示，截至今年1月至6月，奥泰生物累计出口新冠检测试剂产品 2228 万人份，由于前述业务的大幅增长，公司毒品及药物滥用类检测产品 2020 年上半年销售收入较上年同期下降 13.21%。
公司预计，今年上半年可实现营业收入 4.87亿元，与上年同期相比增长 352.98%；预计 2020 年上半年可实现扣非后归母净利润为 3.08亿元，与上年同期相比增长 857.62%，前述上半年的业绩甚至已经超过2019年全年的营收2.4亿元。
奥泰生物也提醒，随着疫情的发展，众多企业加入新冠病毒检测市场，市场供给的增加，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降。
CE 公告机构认证证书仅20 项
需要注意的是，上述新冠检测试剂产品尚未在国内销售，除该产品外，公司其他主要产品也只有零星在国内市场销售，其主要营收来源来自于海外。
奥泰生物承认，2014 年底开始从事体外诊断试剂业务时，已起步较晚。这时的国内体外诊断市场已经聚集了众多的厂商，竞争激烈。同时，由于国内医疗体制相对复杂，产品注册周期长，而奥泰生物本身取得国内医疗器械注册证数量较少，因此很难在国内迅速铺开业务、拓展市场，由此公司瞄准了海外市场。
但美国、欧洲等发达国家和地区同样对产品质量提出较高的要求，并且还需要较长的市场准入资质申请周期。
招股书显示，奥泰生物取得的主要产品注册证有美国 FDA 510(k)、欧盟 CE 和加拿大 MDL，其中公司已取得531 项欧盟 CE 认证，远高于其余两个国家的注册证数量。
但招股书中也同时提到，一款 POCT产品从研发，到通过境外注册审批，到最后上市，往往需要2到3年时间，而奥泰生物于2014年底才步入体外诊断试剂业务，那么公司又是如何较快取得大量注册证书并快速拓展海外业务的？
《科创板日报》记者注意到，一方面，欧洲是奥泰生物前期发展的重点市场，另一方面，公司取得的欧盟CE证书中，有511 项为自我声明类证书，仅有 20 项为公告机构认证证书。
据了解，公告机构认证证书风险等级相对较高，注册的要求较为严格，并且注册周期较长；而自我声明类证书风险等级较低，注册程序相对简易，并且注册周期较短，即企业按照指令要求自我宣称产品符合性，同时在欧盟主管当局进行登记备案后即完成了 CE 注册。
记者了解到，按照欧盟法规，谁作为主体将产品投入市场，那么谁对产品的安全有效性进行负责。如果生产商在欧盟境外，那么将由进口商对产品安全有效性负责，所以进口商对产品符合性声明负责。
奥泰生物称，公司取得风险等级较高的产品认证证书较少，近年来，随着自身技术研发实力的不断提升，公司取得高风险等级的产品注册证逐年增加。
除上述原因外，ODM模式也帮助奥泰生物快速拓展海外市场。
《科创板日报》记者了解到，在 ODM 模式下，奥泰生物负责产品的设计、研发及生产，客户向公司购买产品并贴以自己的品牌对外销售，在此过程中，可以由客户以其自己的名义在销售地进行产品注册，而奥泰生物无需自行进行产品注册，只需要作为产品的实际生产厂商在必要时配合客户提供用于产品注册的技术支持文件。
除奥泰生物外，与其业务高度相似、并且同样主营收入来源于海外市场的科创板申报企业—安旭生物目前也主要采取ODM模式，2017年至2019年，安旭生物主营业务毛利率分别为54.6%、50.7%以及51.28%，与之相比，奥泰生物主营业务毛利率则分别为63.15%、62.89%以及62.19%。
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