前沿生物:唯一一家国产抗HIV药物技术公司递交科创板招股书

2013年注册成立的南京前沿生物药业近日递交了科创板招股书。该公司主营研发、生产、销售HIV,代表产品“艾可宁”已进入中国III期临床试验阶段、联合疗法“艾可宁+抗体3BNC117”已获得中美两地II期临床开展条件。

上交所于2019年8月13日受理了这家国内唯一一家掌握抗HIV药物技术的公司递交的科创板招股书。前沿生物拟募20.01亿元用于“1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目”、“艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目”、“新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目”。

符合第5套上市标准

招股书中写到,前沿生物符合科创板境内上市企业第5套标准(市值+其他):市值超40亿,医药领域、已获准进入2期临床试验阶段。

准确的说,《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(五)项规定的“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

目前,前沿生物已连续多轮获得外部机构投资者的投资,按照该公司最近一次融资记录,投资后的估值约为53.96亿元,保守大于40亿市值。

深圳市创新投资集团有限公司(简称“深创投”)曾领投2017年前沿生物C轮融资,该轮融资总计3亿元人民币。深创投在医药领域投资布局较广,曾参与华大基因13亿D轮融资,除此之外,2017年至2018年参投、零投众多生物医药企业。

艾柯宁已进入III期临床试验

前沿生物目前的核心产品艾可宁在2014年1月进入临床III期研究阶段,在2018年5月获得艾可宁新药上市批件,期间的研发成本已被“资本化”。据悉,相关研发支出转入无形资产核算,并按10年期限摊销。

截至2018年5月,艾可宁相关研发支出为1.85亿元,对未来每年利润表的影响为增加成本1,851.83万元。

此外,前沿生物的在研药物联合疗法“艾可宁+抗体3BNC117”正在美国开展II期临床试验,且已获国家药监局批准于中国开展II期临床试验。

另一款在研药物AB001已完成美国II期临床试验,且已获得国家药监局临床试验批文,将于中国开始AB001的桥接I期临床试验。如果公司无法就上述两款在研药物取得国家药监局、美国FDA或其他监管部门的批准上市,将导致公司在研药物的临床开发等前期投入无法回收,无法实现经济效益。

补充信息:一般 ,新药物在上市前,需要经过I、II、III、IV期以及EAP临床试验。

I期:指药物代谢性等基本检测,样本小于100例。

II期:在特定的人群中,确定药物的有效性,样本>100例。

III期:在较大样本中,确定药物的安全性和有效性,样本>300例试验。

IV期:进一步考察新药的安全有效性,包括药物的疗效、不良反应,样本>2000例。

EAP期:重大疾病患者临床试验。

TechWeb了解到,新药研制在III临床阶段便会以小量投入到市场。

被称为国产HIV的“零的突破”

董事、总经理王昌进博士表示,“长效注射剂可给艾滋病患者带来口服药无法提供的临床益处···(前沿生物)经过14年努力,艾博卫泰是全球首个已申报新药、原创的抗艾长效注射剂。”

华兴资本董事总经理谢屹璟甚至用“国产抗艾创新药零的突破”来描述艾博卫泰(艾柯宁)。

前沿生物由三名国家特聘专家DONGXIE(谢东)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)共同创立。

公开论文显示,谢东早在2000年左右便参与诸多HIV、蛋白质科学等相关领域研究。

天眼查信息显示,谢东、陆荣建均有多年海外医学学术背景。

投资大、周期长、风险高

即便备受关注,生物医药企业仍背负巨大风险:研发投入大、研发周期长、投资风险大。

强调一下,前沿生物定位创新型生物医药制造企业。

2018年5月,首款药品艾可宁获批上市后,到了2018年8月收入才突破0(销售总额220万左右)。目前这家公司的所有新药商业化均处于起步阶段。

以艾可宁为例,国内对于该药的认知度仍需要培育。招股书募集资金用途显示,预计公司会在“商业化费用”以及产品市场推广上投入约5750万。

前沿生物表示:如果市场推广进程较慢,可能导致公司未来产品收入不及预期。同时,公司产品管线联合疗法与AB001均处于研发阶段,需要大量研发投入,因此公司报告期内亏损,并存在较大金额的未弥补亏损,截至2019年3月31日,公司累计未弥补亏损金额为4.28亿元。

所以综上,即便被誉为“国内唯一一家抗HIV药物研发公司”,前沿生物仍属于一家新药研发、生产与销售的医药企业,投资风险巨大。


企业会员

免责声明:本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿,凡在本网站出现的信息,均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性,但不保证有关资料的准确性及可靠性,读者在使用前请进一步核实,并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏,概不负任何法律责任。任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时,应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明,并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后,将会依法尽快联系相关文章源头核实,沟通删除相关内容或断开相关链接。

2019-08-15
前沿生物:唯一一家国产抗HIV药物技术公司递交科创板招股书
【TechWeb】2013年注册成立的南京前沿生物药业近日递交了科创板招股书。该公司主营研发、生产、销售HIV,代表产品&ldqu

长按扫码 阅读全文

Baidu
map