2月26日，百济神州(纳斯达克代码：BGNE;中国香港联交所代码：06160.HK;上交所代码：688235.SH)公布2023年第四季度和全年美股业绩报告，以及2023年度A股业绩快报。2023年，公司全年业绩再创历史新高，总收入达25亿美元，同比增长74%。全球产品收入持续攀升，创收22亿美元，同比增长75%。
其中，百济神州两大核心自研药物迎来重要进展。BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)开创PD-1领域出海“零的突破”，在欧盟、英国取得批准。自此，百济神州也实现从泽布替尼的“单兵作战”到如今的“双百出海”。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)表示：“回顾2023年第四季度和全年，百济神州取得了长足进展，朝着成为具有影响力的新一代肿瘤创新公司的目标不断迈进。我们期待百济神州在新的一年里取得变革性的突破，通过在全球不同地区推动收入的显著增长，持续实现卓越运营。”
首个“十亿美元分子”诞生
值得一提的是，随着公司持续开展严格的费用管理，2023全年经营亏损同比收窄33%，经营效率进一步提升。随着公司全球收入继续保持强劲势头，并不断提升运营效率，将有望迎来新一阶段的增长。
从单季度表现来看，百济神州第四季度的总收入为6.34亿美元，同比增长67%，产品收入为6.305亿美元，同比增长86%。作为创新药出海的先行者，百济神州已在全球构建起多样化的产品和地区收入组合，国际化进展大幅领先。
从产品收入构成来看，泽布替尼作为百济神州明星产品，贡献了超过半数的销售额。2023年第四季度，泽布替尼全球销售额为4.13亿美元，同比大增135%。2023年全年，泽布替尼全球销售额突破十亿美元里程碑，达13亿美元，同比增长129%，正式跻身“重磅炸弹”药物(blockbuster drug)行列。同时，这也是百济神州自主研发的首个“十亿美元分子”。
在全球生物制药领域，年度收入超10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物。一款“重磅炸弹”药物的诞生，不仅意味着企业取得了里程碑式的商业化成就，同时也证明了该药物具备治疗的变革能力。统计数据显示，每年出现的“重磅炸弹”药物距离其第一次上市的时间通常需要大约10年。而泽布替尼自2019年在美国取得首次批准以来，短短4年后成为“重磅炸弹”药物，同时也印证了这款药物的差异性和变革性。
打造一款“重磅炸弹”药物，不仅考验着企业的研发战略能力，更是对全球商业布局和供应链等各环节的全方位挑战，难度不言而喻。仅药物开发方面，据统计，成功开发一款药物的平均成本为26亿美元，平均耗时超过10年，成功率仅为7.9%。此次泽布替尼突破十亿美元大关不仅印证了百济神州全球化路径的成功，更重要的是它打破了国内创新药没有“重磅炸弹”药物的纪录，具有重要意义。
泽布替尼的迅速成功并非偶然，离不开前瞻性的全球研发和广泛的商业化布局。此前，在全球3期头对头ALPINE试验中，长期随访数据显示，泽布替尼对比伊布替尼持续显示出更优异的疗效和安全性，印证其全球“同类最佳”的优势。如今，泽布替尼已在全球超65个市场获批，包括泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场，并成为适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。
财报显示，百济神州正在为泽布替尼在全球实现商业化上市持续投入，凭借一支超过3500人、执行力强大的全球商业化团队，将有望在新的地区和适应症领域取得更多批准，惠及更广泛的全球患者。
加速创新研发浪潮
泽布替尼跻身“十亿美元分子”，仅仅只是百济神州在肿瘤领域取得的初步成功，背后还有一支庞大的管线梯队支撑。2023年中，百济神州另一款自研PD-1产品百泽安®(替雷利珠单抗)亦取得不俗的成绩，全年销售额达5.37亿美元，其中第四季度销售额达1.28亿美元。
在国内，替雷利珠单抗凭借独特的产品优势，已建立领先的市场地位。目前，替雷利珠单抗共获国家药品监督管理局批准12项适应症，其中11项纳入医保药品目录，也是目前纳入适应症数量最多的PD-1产品之一，广泛覆盖肺癌、肝癌等我国高发癌肿。
2023年，替雷利珠单抗在欧盟、英国获批，开创了PD-1产品出海“零的突破”。同时，其目前正在全球10个市场接受监管审评。在美国，替雷利珠单抗预计将于今年内获得FDA批准，用于一线和二线治疗食管鳞癌(ESCC)，进一步拓展全球足迹。
更重要的是，在PD-1领域，联合疗法的探索已成为重要的发展机遇，目前替雷利珠单抗作为一款重要的联用药物，正在与超过40款分子进行联合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制剂等。
后续管线方面，百济神州在血液学领域的领导地位已逐步凸显，BCL2抑制剂sonrotoclax具备“同类最佳”潜力，启动了4项全球注册性试验，包括用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的全球3期注册性试验。差异化BTK CDAC项目BGB-16673启动2项全球扩展队列研究，靶向BTK 抑制剂耐药患者及更广阔的患者群体。
目前，百济神州在研药物管线超过50款，覆盖多种技术平台和药物模式，包括单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗、mRNA等。凭借一支卓越的科研团队，2023年，百济神州共推动5款新分子实体进入临床，包括潜在“同类最佳”CDK4抑制剂。财报显示，百济神州预计于2024年启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验，加速下一阶段的研发浪潮。
此外，生产运营方面，百济神州全球工厂有望今年迎来“多点开花”。广州生物药生产基地总产能已达6.5万升，ADC生产设施和全新生物药临床生产大楼已完工;公司在苏州新建的小分子创新药物产业化基地也已完工，固体制剂产能扩大至每年10亿片(粒)剂次;位于美国新泽西州的生物药生产基地和临床研发中心即将完工，预计将于2024年7月投入运营。
分析人士指出，从百济神州的这一份“成绩单”可以看出，其在商业化、研发和生产环节均已建立起强大的全球能力。同时，随着经营效率不断提高，亏损进一步减少，公司已为实现持续增长奠定了坚实的基础，开启全球化发展的新篇章。
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