信息化是助力药物全生命周期安全性管理的重要手段,然而由于国内药物警戒工作起步较晚,在信息化系统建设及运营方面均存在诸多挑战。因此,融汇各方经验,形成行业共识已刻不容缓。
2023年12月6日,由浙江省软件行业协会主持,太美医疗科技协作发起并主笔的《药物警戒信息化系统建设与运营规范》团体标准正式发布,供药物警戒信息化系统用户方和药物警戒信息化系统供应商遵守使用。
该团体标准基于药物警戒质量管理规范(GVP)中针对药物警戒信息化系统提出的原则性要求,明确了药物警戒信息化系统全生命周期管理要求,从需求管理、功能性需求、费功能性需求、代码编写等系统建设要求,到运维保障、系统支持、安全保障等运营要求,共计100余条细则,均提供了专业且详细的指导意见,供相关各方参考。
太美医疗科技数字化研发事业部药物警戒中心负责人万帮喜表示:我国药物警戒行业信息化工作近年来取得长足进步,越来越多的不良反应报告正在通过信息化系统进行采集、处理、反馈、上报,相信此次团体标准的发布将进一步促进药物警戒信息化行业的规范化发展,太美医疗科技也将继续携手行业同仁,贡献实践经验,聆听各方建议,竭诚为行业发展服务。
本文件主要起草单位
浙江太美医疗科技股份有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、重庆医科大学附属儿童医院、吉林四环制药有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司
本文主要起草人
徐菊萍、万帮喜、王华文、贾运涛、孟宪钰、李欣、蔡鑫
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