悦康药业:向创新全速前进,研发是最好的故事

从当年医药贸易起家,到后来仿制药龙头和如今的科创板新贵、创新药黑马,悦康似乎每一步都踏在了医药行业发展的关键节点上。让人“安心”的业绩背后,于伟仕正带领着悦康,成长为一家真正的“时代的企业”。

“我最不满意的就是自己。”

北京初冬的一个早上,在悦康药业亦庄总部的一间办公室里,悦康药业集团(以下简称“悦康”)董事长于伟仕回顾起自公司成立的二十多年间,话语间全都是对未知的期待和对过去的“不满足”。

“我觉得到今天企业(悦康)还没有好起来,这离我的目标还差得远。”

正是在于伟仕的这种“不满足”下,如今的悦康,已经跟数年前大不一样:核酸药物管线、首个1.1类创新药、CRO业务……再用过去的眼光判断这家企业的价值已经不合时宜。

如果细数悦康的发展历程,从当年医药贸易起家,到后来仿制药龙头和如今的科创板新贵、创新药黑马,悦康似乎每一步都踏在了医药行业发展的关键节点上。

二十多年来,于伟仕和悦康一直在紧跟行业的发展而变化,但是在悦康的基因里,也有数十年从未变化过的东西。“做药就要坚持‘药品质量只有一百分,九十九分等于零’。”这句话写在了悦康的每一面墙上,在于伟仕的管理中,对于质量的追求没有半点讨价还价的余地。

一个不可否认的事实是,悦康正在以自己的逻辑,走向一条传统药企转型的路径。于伟仕也正带领着悦康,成长为一家真正的“时代的企业”。

20世纪80年代,从太和走出去的于伟仕依靠代理头孢大单品迅速打开市场。出人意料的是,他却在发展顺风顺水之时北上,落子北京亦庄开始悦康的工业时代。

成立之初,于伟仕便发挥优势,走上以头孢类药物生产为主的发展路线。很快,悦康旗下多个头孢类药物销售额破亿元。此后,于伟仕又瞄定奥美拉唑、银杏叶提取物注射液、注射用兰索拉唑等产品,并让这些品种成为国内市场中同产品的领头羊。

2023年8月18日,悦康发布半年报:上半年总营收22亿元,同比增长14.05%;净利润2.07亿元,增长47.60%;归母扣非净利润两亿元,增长62.1%。在寒冬之下,这样的成绩单无疑是让市场和股民分外“安心”的。然而剥开工业的外衣,就会看见悦康的创新底色。

在“研发一代、储备一代、转化一代”的策略下,悦康的爱力士、银杏叶提取物注射剂、活心丸(浓缩丸)、注射用羟基红花黄色素A等大单品都即将成为悦康明星产品线的重要一环。

其中,爱力士作为悦康首个自主研发的1类新药,已经成功上市;治疗急性缺血性脑卒中的注射用羟基红花黄色素A、治疗血管性痴呆的复方银杏叶片以及治疗感染后咳嗽(风寒恋肺症)的紫花温肺止嗽颗粒已经完成Ⅲ期临床,即将申报NDA;治疗新型冠状病毒感染的YKYY017雾化吸入剂正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床;治疗原发性肝癌的CT102正在进行Ⅱ期临床……以注射用羟基红花黄色素A为例,作为1.2类创新中药,已完成的临床研究结果显示,羟基红花黄色素A可显著改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损,疗效确切,安全性也十分良好。

悦康的1类创新中药除了羟基红花黄色素A,还有复方银杏叶片、紫花温肺止嗽颗粒、培土清心颗粒以及和肤止痒凝胶。

据悦康药业集团药物研究院院长宋更申介绍,目前悦康在研创新药项目已达到18项,管线聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域,巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂四大技术路线,通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线,加快实现创新药研发的突破,形成差异化竞争优势。

经过二十多年的快速高质量发展,悦康已建立起自己的独到优势,特别是沉淀了独特的商业眼光和品种选择能力,现有品种及在研品种均基于市场需要和临床需要进行推广和研发,使现有产品能够以最快的速度推向市场,也为在研品种做好了商业化布局。

速度,是悦康和于伟仕本人最令人称叹的地方。即将迎来80岁生日的于伟仕仍然坚持自己开车。在与于伟仕的对话中,最深的体会便是,这个即将进入耄耋之年的企业领导人身上充满了求知欲和冲劲。

在他的带领下,悦康也正跑步进入新赛道。

首个1.1类创新药爱力士获批上市,打破了悦康在新获批创新药领域的空白;积极布局mRNA疫苗和小核酸药物,全面切入核酸赛道;引进多肽药物研发管线……悦康已经在前沿研发领域多点布局。

悦康药业研发实验室

对于悦康来说,二十多年来从自建工厂生产仿制药到走向仿创结合,再到借力资本市场加大创新药研发,如今,以核酸药物为突破口,悦康再次闯入了国内创新医药研发的“无人区”。

随着关键技术突破及重磅药物的出现,核酸药物已经成为生物医药最为炙手可热的领域,大有形成继小分子药物、抗体药物之后现代制药的第三次革命性浪潮之势,展示了巨大的发展潜力和社会经济价值。

2021年2月,悦康全资收购杭州天龙药业有限公司100%股权,后者主要从事核酸药物的研究与开发,其化学药品1类新药CT102系中国首个完全自主研发的反义核酸(ASO)药物,冻干剂型,用于原发性肝细胞癌的治疗。通过收购,悦康真正进入核酸创新药赛道。今年1月,CT102完成Ⅰ期临床研究,并于3月启动了临床Ⅱa试验。

除了管线本身,悦康正在全力建设药物开发平台。值得关注的是,2022年4月悦康获得公司首个核酸药物递送系统重要专利。宋更申表示,递送系统是核酸药物成药的关键技术,LNP递送系统是目前唯一经过大规模临床验证的mRNA药物递送系统,有极高的技术壁垒,为解决LNP递送系统卡脖子的难题,公司全面投入核酸平台递送系统技术的研发,截至目前悦康已经获授权10项核酸药物递送系统专利,涵盖可满足核酸药物不同的递送需求的LNP相关专利及GalNAc核心专利。

今年7月,悦康在CDE的原辅包登记平台完成了自主知识产权阳离子脂质辅料(YK-009)的备案登记;10月又完成了YK009在FDA DMF的备案登记,悦康成为国内首家完成自主知识产权的阳离子脂质国内、外备案的企业。公司不仅在LNP递送技术领域形成了系统的专利布局,也同步实现辅料的规模化生产,不仅将加速公司核酸药物管线进度,也可为国内外广大核酸药物企业提供支持,对悦康核酸药物平台具有重要的里程碑意义。

公司现已搭建完成以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台,并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统布局,加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。

除了全面切入核酸赛道,悦康还在2022年1月引进了多肽药物研发管线,向现代化生物医药领域全面进发。

宋更申表示,“单一产品的时代已经过去了。平台技术才是核心竞争力。悦康一直致力于关键平台技术的公关,除了递送系统,我们在核酸相关的一系列关键平台技术上也都有突破。这些关键平台技术形成核心技术平台,我们会围绕着核心技术平台做一系列的产品。”

发力创新的背后,是悦康拥有强大的人才队伍及成熟的管理体系。为支持研发,悦康积极引进高层次科技创新创业人才,注重人才培养。目前研发团队500余人,博士及教授以上人员超70人,核心团队成员来自清华大学、北京大学、中科院、军科院等国内外知名院校。

除此之外,悦康充分发挥院士专家工作站、博士后工作站、博导工作站和国家企业技术中心的技术优势,构建了完善的校企联合创新和成果转化机制。例如张伯礼院士是羟基红花黄色素A Ⅲ期临床试验DMC主席,王福生院士主导了小核酸药物CT102临床相关,陈可冀院士作为活心丸(浓缩丸)项目Ⅳ期的总顾问,王辰院士和曹彬教授共同牵头治疗/预防新冠膜融合抑制剂多肽Ⅱ期临床试验,赵继宗院士和蒋建东院士作为复方银杏叶片治疗血管性痴呆Ⅲ期临床试验DMC主席,韩德民院士牵头启动了悦康通治疗耳鸣真实世界临床研究等,另外在药物研发过程中,院士专家在产品研发立项和关键点上给予指导,高等院校博士生作为中坚力量,形成高效的研发梯队。

以悦康科创子公司科创鼎诚为例,现有职工180余人,其中教授两名、博士10名、医学硕士38名,硕士及以上学历占比33.3%,这样的“成分表”,含金量十足。

而外界所不了解的是,科创鼎诚并不是近两年成立的,而是伴随着悦康的发展一路成长。

2012年科创鼎诚成立,彼时中国创新药产业发展还处于懵懂阶段,国内CXO行业刚刚起步。于伟仕的这一步,低调又不为人所致。但于伟仕深知,临床试验是药品上市前的必经之路,每年都有大量的临床试验付诸实践。

事实证明,于伟仕又一次押中了“宝”。2015年“7·22事件”震动行业,也开始让所有人认识到CRO的重要性。经过两年调整,2017年起CRO行业逐步恢复,临床试验数量逐渐上升,行业进入高速发展期。在愈加激烈的行业竞争下,各大药企在药品研发尤其是创新药的开发上纷纷加码,CRO板块对于悦康的重要性不言而喻。

科创鼎诚总经理王霞表示,悦康创立鼎诚的初衷,就是要加快悦康临床科研项目转化和落地的速度,省去纯CRO公司的商业化立项过程,从质量、进度上突破,为集团的临床研发项目提速、增效,目前科创鼎诚承担了悦康所有的临床试验服务。

王霞至今都记得,尽管承受种种压力,但于伟仕从不吝惜对CRO业务的投入。“董事长惜才爱才,他一再强调研发就是在抢时间,他比谁都渴望看到我们的成长。正是董事长的重视,科创鼎诚才有了如今巨大的生存空间。”

2021年年底科创鼎诚完成国家认证,取得国家高新技术企业资质,这一历史性事件,加快了公司专业化进程。截至目前,科创鼎诚已与王福生、张伯礼、陈可冀、陈孝平、韩德民、王辰、杜冠华、郭应禄、蒋建东、赵继宗等多位医学界知名院士取得确切合作,为悦康的临床研发工作积极开拓专业领域研发产品,为高端中药制剂、创新药化药及未来的生物链条产业进行布局。

对于于伟仕,王霞这么评价:“有时候会与他的观念不合,也经历过磨合期。但后面才发现,他在下一步很大的棋。”

在竞争激烈的医药行业中,悦康当然也并不全然“完美”。

2020年12月,悦康在上海证交所科创板上市,一向喜欢“低调做人,高调做事”的于伟仕曾表示:“上市只是悦康的起步,公司要加大创新的力度,适应创新需求,打造新的创新药产品管线”。

如果把悦康的业务拆开来看,无论是中药创新药、核酸药物或是当下炙手可热的CRO业务,每一部分都是市场正在追逐的热点。对于外界对“市值”的质疑,于伟仕淡然道,对于悦康来说,上市只是公司运营的策略和工具之一,企业要对市场、对股民负责的方式,并不是只会讲故事。只有不断的投入产品研发,使企业盈利才是颠扑不破的道理。

外界的质疑还不止于此。自“乙类乙管”已落地近一年,新冠疫情似乎逐渐平息,淡出公众视野。新冠之外,关于流感、肺炎支原体等呼吸道病原体的讨论,又在今年频上热搜。

今年5月悦康发布公告称其用于预防和治疗新型冠状病毒感染的YKYY017雾化吸入剂先后获得美国FDA的Ⅰ期临床试验批准,并通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案,也于今年8月再中日友好医院启动Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

为什么悦康还在坚持在新冠产品上投入?

新冠疫情已不再构成国际关注的突发公共卫生事件,也不再是“大流行”,但并不意味着疫情不存在了。从全球来看,新冠疫情仍然存在。埃默里大学的鲁斯托姆·安蒂亚(Rustom Antia)等研究人员预测的新模型揭示新冠病毒可能不会完全消失;在中国科学院学部第七届学术年会全体院士学术报告会上,中国疾控中心主任高福也表示,新冠疫情越来越呈现流感化的特点,可能要和病毒和平共处,慢慢习惯这样的生活。

“针对这种情况,首先,新冠与流感有很大差异,不论是从传染性还是对机体的危害程度,治疗和预防新冠的药物仍然有很大的临床价值。现有治疗和预防手段的广谱性不足,不良反应高,合并用药禁忌等问题较为突出,急需一个广谱、高效、安全的抗冠药物。当时立项的时候其实思考得很清楚,YKYY017雾化吸入剂是一个广谱、高效、安全的抗冠药物,不限于新冠,对各种冠状病毒、甚至流感上都有效,这才是我们考虑的重点。”宋更申说,药物研发不能只看眼前,更要着眼于未来,

“想要做到引领,必须要有前瞻性的布局,对趋势有清晰的判断。”

对于外界的质疑,于伟仕并不在意,在他的眼里,对于研发真金白银的投入和对产品高质量的把控,会成为打破一切质疑的利器。“制药是为了人民健康,治病救人我们就应该高质量严要求,我在公司一直强调,要克服各项困难,不断研制老百姓用得起的好药,推动医药健康产业高质量发展。”于伟仕说。

于伟仕带领悦康狂飙突进了22年。22年的发展中,关于“百年悦康”的蓝图逐渐清晰:打造创新引领的生物医药企业;深化原料、辅料、制剂的一体化的全产业链生产体系,打造全产业链领军企业;坚定不移地走国际化路线,践行出海战略。

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