2021年,太美医疗科技发起“独立评审中心(IRC)走进百家创新药企行动计划”,旨在汇聚各方力量,以专业IRC服务助力中国医药创新,支持创新药企顺利推进新药研发。2022年,在疫情等诸多不利因素的影响下,该行动计划依然得到了来自申办方的热切邀约,最终走进复星医药、豪森药业、上海细胞治疗集团等30余家企业,其受欢迎程度可见一斑。
2023年,计划持续进行中,太美医疗科技影像科学事业部总经理蔡鑫带领太美专家团先后走进麓鹏制药、中硼医疗、礼新制药等多家创新药企,阐述IRC行业价值,传播最新行业资讯,讲解专业肿瘤评估标准,将最前沿的IRC理念与行业信息传递到一线管理者们手中,受到创新药企的普遍欢迎。
让我们一起看看,2023年,“IRC走进百家创新药企行动计划”的新亮点!
思维碰撞为创新者答疑解惑
当前,IRC已经成为各国药监部门强烈推荐的药效评估方案,FDA等监管部门批准的多项药物关键临床试验的主要终点均为IRC相关事件,但与此同时,IRC服务的专业性、复杂性、创新性也为其应用带来一定挑战,如何高效、优质、低成本地完成独立影像评估,助力药物审批,成为创新药企的共同关注点。
蔡鑫,曾主导过多项国内外重磅新药的IRC工作,助力多款创新药物获得国家局审批,在题为《独立评审中心策略制定》的主题演讲中提醒药企管理者:IRC早期介入临床试验不仅能够为后期临床试验设计提供更可靠的依据,提前开展阅片标准讨论、影像采集质量控制等工作,而且已经成为影响临床试验质量与成本,影响药品上市进度的重要因素。
太美医疗科技影像科学事业部医学总监王志、太美医疗科技影像科学事业部影像科学家何欣源博士等则为药企管理者们解读了Lugano、RECIST1.1、RANO等多种评估标准及其应用案例。
更多期待太美医疗科技IRC助力临研商业新挑战
伴随新冠疫情的落潮,国内创新药企再度迎来发展良机,然而集采、国谈、以临床价值为导向等一系列政策正在倒逼国内药企的创新升级,面对日趋激烈的同质化竞争,如何充分用好IRC服务等专业工具提升研发质效,寻求差异化竞争优势,保障商业获益,已经成为管理者们必须回答的命题。
蔡鑫表示:2023年医药行业的机遇与挑战更为明显,随着中国正式成为ICH成员国,中国医药行业愈发重视质量控制、产品的安全性、有效性,技术规范和一致性等要素,与此同时,疫情显著增加了人们对于健康行业的关注,人口老龄化也带来更多临床研究需求,热门领域的热门靶点竞争空前加剧,部分适应症的商业预期的不确定性也在增加,研发热度受到一定影响,提升商业绩效的需求空前迫切。
而在IRC领域,国内IRC的服务范围也在不断扩展,从影像到非影像,肿瘤到非肿瘤,从单一模态到多组学,IRC服务在越来越多类型的项目中发挥价值,成为创新药企进一步寻找差异化,提升品种竞争力的隐形法宝。
太美医疗科技深耕IRC服务领域多年,拥有一支稳定且实力雄厚的专业IRC服务团队,业务范畴涵盖有效性评估和安全性评估多个领域,已执行注册项目数量超过200个,已递交国家局的项目超过30个,已获批项目达到13个,拥有丰富的通过国家局核查及外部稽查经验。
目前,该项活动仍在火热进行中,期待创新药企的参与!
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