8月4日,悦康药业发布公告称,近日公司收到国家药监局核准签发的注射用阿奇霉素(0.5g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似,对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。其作用机制为与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制细菌蛋白质合成;其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进,不良反应减少;对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的2~8倍,对支原体属、衣原体属的作用也有所增强;在胃酸中稳定性增加,生物利用度高,血药浓度和组织内药物浓度增高,消除半衰期延长,每日的给药剂量及给药次数减少,胃肠道反应及肝毒性等不良反应也明显减轻,临床适应症有所扩大,为治疗社区获得性呼吸道感染的合适药物。米内网数据显示,注射用阿奇霉素2021年在中国(城市公立)样本医院的年度销售额为4.53亿元。资料显示,悦康药业是以高端化学药为主导的大型医药企业集团,以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的企业。对于此次过评,悦康药业表示,该药品过评是公司研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现。有利于扩大公司产品的市场份额,提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验,进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。悦康药业具备强大的研发投入水平,2021年公司研发费用2.61亿元,同比增长67.49%。2022年一季度研发投入继续加大,共计投入1.08亿元,同比增长192.96%。在持续的研发下,公司创新成果显著,1.1类新药枸橼酸爱地那非片成功上市并商业化,成为国内获批的头个那非类创新药。同时公司打造了8大核心研发平台,涵盖核酸药、中药以及化药等领域,储备了十几项重点管线,具备了技术积累与管线布局双重优势。截至2021年年底,悦康药业累计获得专利157项,2021年新申请专利54项,其中发明专利29项;2022年获得核酸药物递送领域核心专利-LNP递送系统“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途”的专利。同时,悦康药业业绩也保持稳健增长态势。2021年实现营业收入49.66亿元,同比增长14.45%;扣非归母净利润5.10亿元,同比增长30.17%。2022年一季度经营业绩持续延续2021年的稳健增长态势,实现整体营业收入9亿元,同比增长2.48%。
(免责声明:本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿,凡在本网站出现的信息,均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性,但不保证有关资料的准确性及可靠性,读者在使用前请进一步核实,并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏,概不负任何法律责任。
任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时,应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明,并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后,将会依法尽快联系相关文章源头核实,沟通删除相关内容或断开相关链接。 )