近日,NMPA 最新批件显示,信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市,一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第5项适应症。
值得一提的是,信迪利单抗本次成功在 6 月 30 日获批新适应症,意味着这项适应症有望在今年下半年参与医保谈判,而新版医保目录明年年初就将生效。
信迪利单抗此项适应症是基于 3 期临床 ORIENT-15 研究的结果,这是一项比较信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)与安慰剂联合化疗(顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心 3 期研究(NCT03748134)。
截至 2021 年 4 月 9 日,659 例受试者随机入组并接受研究治疗。试验主要研究终点为总体人群的总生存期(OS)和 PD-L1 阳性(CPS≥10)人群的总生存期(OS)。
在2021 ESMO会议上,信达以口头报告形式公布了其期中分析结果(摘要编号:LBA52),相应数据已经发表于 British Medical Journal。
ORIENT-15 临床试验结果(Insight)
来自:Insight 数据库
ORIENT-15 研究达到了双重主要研究终点——全人群和 PD-L1 CPS≥10 人群 OS 均显著获益。在全人群中,信迪利单抗联合治疗组对比化疗组显著延长了中位 OS(16.7 月 vs. 12.5 月,HR=0.63),死亡风险降低了 37%;在 PD-L1 CPS≥10 的患者中,信迪利单抗联合治疗组对比化疗组同样显著延长了中位 OS(17.2 月 vs. 13.6 月,HR=0.64),死亡风险降低了 36%。在全人群和 PD-1 CPS≥10 的患者中,OS 曲线均早期分离,并在长期随访中保持稳定,显示信迪利单抗联合化疗能带来长期 OS 获益。
亚组分析显示,使用信迪利单抗联合化疗可以显著延长患者生存,且不受 PD-L1 表达水平影响。此外,该研究涵盖两种食管鳞癌常用化疗方案,证明信迪利单抗联合不同化疗方案的普遍适用性。
其次,信迪利单抗联合化疗也可显著延长全人群和 CPS≥10 人群的无进展生存期(PFS)获益,降低患者的疾病进展风险。在全人群中,信迪利单抗组客观缓解率(ORR)更高(66.1% vs. 45.5%),对比化疗组提高了 20.6%;信迪利单抗组中位缓解持续时间(DoR)长达 9.7 个月,与化疗组相比延长了 2.8 个月。信迪利单抗组的整体安全性可控,两组 3 级以上治疗相关不良事件(TRAEs)发生率相当(60% vs. 55%)。健康相关生活质量分析显示,信迪利单抗组生活质量恶化风险降低。
综上所述,无论 PD-L1 表达水平如何,信迪利单抗联合化疗(TP/CF)与安慰剂联合化疗相比,在晚期食管鳞癌患者中显著延长 OS,改善 PFS,提高总缓解率,且安全耐受。信迪利单抗联合化疗可以成为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗新选择。
全球食管癌有一半以上的新发病例和死亡病例出现在中国。在中国,食管癌是发病率第 5 位、死亡率第 4 位的恶性肿瘤,以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌仍以传统的化疗和放疗为主要治疗手段,且预后较差,既往一线治疗的中位总生存期仅为 10 个月左右,缺乏更有效的治疗方案。
据Insight 数据库显示,目前食管癌适应症国内各大主流 PD-1 单抗都已经获批,包括 K 药、O 药、四大国产 PD-1 单抗。不过,尚无一款进入到医保目录当中,今年这些新药都将争抢这一大适应症。信迪利单抗本次获批之后,也将加入这一行列当中。后续食管鳞癌适应症进入医保支付范围,将大大减轻相应患者经济负担,为患者带来福音。
截止2022 年6月 PD-1 单抗医保谈判情况,Insight 整理
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