10月12日,和瑞基因受邀参加首届“上海国际生物医药产业周”,作为全球生物医药产业重点赛道代表企业,正式发布了肺癌早筛等多癌种早筛的最新研究数据。
“想用一种技术攻克所有癌症,目前还不现实。”2018年和瑞基因刚成立没多久,CEO周珺对外表态时,始终坚持着技术派的严谨。
那一年,和瑞基因正式启动了面向1万例肝癌高危人群的3年期前瞻性队列研究,想要证明通过基因检测能够提早发现肝癌。
这件事情,在当时的中国没有人做过。彼时,和瑞基因刚从君联、启明等一批知名创投那里融了8亿元,为研发储备了充足的资金粮草。
3年后,和瑞基因不仅完成了“从0到1”的PreCar项目肝癌早筛探索,还进一步利用PreCar项目积累沉淀下来的HIFI技术平台做了更多的事情:开展了一次检测肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌中国6大高危癌种的多癌种早筛研究。
这一研究成果,把肿瘤早筛的边界大大拓宽了。
“以单癌种切入、还是多癌种切入早筛,并不代表研发能力的强弱,而是根据内外部实际情况做出的策略判断和选择。”周珺解释,这是公司的战略选择。
01、和瑞基因HIFI平台的大用途
早期筛查1种癌症还是6种癌症,这看似完全不同的操作思路,有着同样的技术原理。
肿瘤早筛并不算新概念,大批诊断类企业试图找到一种生物标志物来标记多种肿瘤,现实中却不容易实现。
生物标志物可以算是打开肿瘤早筛大门的钥匙。只是一把钥匙的齿孔经常不准。如果找不到最准的钥匙,那就去找最准的方法。
比如,尝试用多组学技术和算法,去解决单一标志物判断多癌种早筛的特异性、灵敏度的问题。这是一项颇具挑战的工作,在国内还没人做过,和瑞基因选了这条路。
2018年4月,和瑞基因启动PreCar项目,基于多维度的cfDNA全基因组测序技术,召集上万名受试者进行前瞻性研究。
靠真实世界验证的前瞻性研究,意味着结论要在两三年后才能拿到。这是比较检测结果精准度最有说服力的试验,失败的风险也最大。
用3年时间,和瑞基因验证了“算法核心、数据驱动、自我迭代”这一思路的可行性,开发出了肝癌早筛产品“莱思宁”,于2020年8月上市。
根据和瑞公布的数据,“莱思宁”肝癌早筛的敏感性和特异性分别高达95.4%、97.9%。
更为关键的是,和瑞基因在PreCar项目中运用了一套平台型底层技术,公司称之为HIFI。“莱思宁”只是HIFI的第一个产品,今后,和瑞基因的多癌种早筛技术都将以此展开,以实现癌症早诊早治。
10月12日,和瑞基因公布的数据显示:基于HIFI平台技术开发的6大高危癌种早筛技术可以实现总体检测灵敏度87.6%,特异性99.1%,总体组织溯源准确性达到82%。
更为难得的是,在多癌种的早筛研究中,I、II期患者占比达到73%,对I、II期患者的检测结果,灵敏度分别达到了69.6% 和92.9%,检测性能显著优于国外头部早筛企业的数据。
至此,和瑞基因的HIFI技术平台正式走通,三年,赌对了。
02、和瑞基因癌症早筛新序幕拉开
期待多方开放合作
从20年前的“人类基因组计划”开始,全世界就期盼着“一滴血精准预测癌症”。
这样的愿景过分美丽,周珺不是不信多癌种能够精准早筛,而是坚信一定要先经过单癌种验证,多癌种早筛才能走得更远。
这样的技术派思路下,和瑞基因选择打造一个具有通用性底层技术的平台。先在一个癌种上验证技术的可行性,确保准确的前提下,再推广到其他高危高发癌种。目前研究数据已证实,HIFI可以用于多癌种早筛,最终构建起“中国肿瘤早筛方案”。
这仍不是和瑞基因的最终目标。和瑞基因还拥有肿瘤伴随诊断产品,可以为确诊患者准确找到病因;针对手术之后的肿瘤复发问题,和瑞也推出了实体瘤微小残留病灶(MRD)检测产品。
和瑞基因真正要做的,是实现肿瘤全病程管理:遗传易感、早筛、伴随治疗、疗效监控、预后判断,全部用基因检测技术和算法来实现。
如此宏大的宇宙,实现起来并不容易。
对于整个行业而言,如何迈出商业化的第一步,让用户和患者认可这个全新的“肿瘤防治观”,是最迫切的问题。
周珺认为,商业化不是问题,“妖魔化”才值得担忧:无科学验证依据、随意贴上早筛标签的产品,会破坏好技术好产品的口碑。
为构建癌症早筛赛道的良性生态,目前,和瑞基因跟肝纤维化成像企业海斯凯尔、保险机构泰康在线,互联网医疗平台阿里健康等展开了开放合作。平台、技术企业、保险等各方力量一起努力,才能让更多人接受肿瘤早筛的正确理念。
今年8月,和瑞基因宣布完成了B1轮融资。在不到一年的时间里,和瑞基因已吸引约10亿元投资,成立至今累计获得国内一线基金投资近20亿元,创下了国内同行业中最大的融资体量。这个过程中,中国的基因检测行业也从冷门到热门,大幕刚刚拉开。
“为了持续健康发展,行业还需要一定的时间积累和沉淀。”周珺判断,肿瘤早筛领域的产业化路径刚刚开始,未来融合互补的趋势可能会越来越明显。(来源:健识局)
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